新聞報導更新
如果有WHO等國際組織的標準會比較理想,
不然有可能疫苗無法被國際承認.
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http://www.koreaherald.com/view.php?ud=20210630001048

韓國的 COVID-19 候選疫苗可以通過與以前授權的疫苗進行比較來評估。這意味著國內疫苗開發商將不再需要招募大型對照組進行 3 期臨床試驗。

根據食品藥品安全部周三的說法，政府已修訂了 3 期臨床試驗的指導方針，以加快針對 COVID-19 的本土疫苗的開發。

根據新規定，製藥商只需要 4,000 名志願者即可對候選疫苗進行 3 期臨床研究。根據這些發現，他們可以將已獲批准的疫苗與正在開發的疫苗的免疫原性進行比較，以證明其功效。

還允許在已獲授權的疫苗和不同類型的候選疫苗之間進行跨平台比較。

幾家韓國公司現在正在開發疫苗，包括正在開發針對新型冠狀病毒的 DNA 疫苗的 Genexine。目前在任何地方都沒有基於 DNA 的 COVID-19疫苗，這意味著 Genexine 沒有授權的 DNA 疫苗可以與公司的候選疫苗進行比較。

衛生部表示，疫苗開發商在設計跨平台比較時應諮詢衛生部，以決定合適的比較疫苗。

3 期臨床研究所需的最低參與者人數此前為 10,000 人。

該部表示，在跨平台比較方面，疫苗開發商需要確保 3,000 名受試者接種新疫苗，以及 1,000 名已經接種現有疫苗的受試者。

該部預計，此次修訂有望幫助當地製藥公司加快 COVID-19 疫苗的開發，並緩解確保未接種疫苗的安慰劑對照受試者的困難。

隨著越來越多的人接種疫苗，國內公司在招募足夠的測試對象方面遇到了困難，尤其是安慰劑對照的對象。

衛生部預計，新指南還將幫助當地公司節省臨床研究的開支。

同時，衛生部還在指南中設立了新條款，允許疫苗開發商能夠針對 COVID-19 變體測試他們的疫苗。

中央社 SK生科疫苗將進行第三期試驗 目標2022上半年上市
2021/8/10 12:51 (8/10 13:09 更新)

(中央社記者廖禹揚首爾10日專電)SK生物科學公司(SK Bioscience)研發的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗，
第三期臨床試驗計畫今天獲韓國食品醫藥品安全處許可，目標在明年上半年正式推出。

韓聯社報導，SK生科開發的疫苗GBP510是注入利用基因重組技術製造COVID-19病毒的表面抗原蛋白質，
誘導免疫反應的「重組疫苗」，食藥處考量韓國國內尚無許可重組疫苗潛力，GBP510第三期臨床試驗將採取與AZ疫苗的比較性臨床試驗方式進行。

這次臨床試驗將在韓國國內、東南亞、東歐等多國同時進行，針對3990名18歲以上試驗對象，
以4週間隔注射兩劑疫苗，其中3000名接種GBP510，990名接種AZ疫苗，比較兩者的中和抗體活性及血清陽轉率。

食藥處表示，GBP510雖仍在進行第二期臨床試驗，但在第一期臨床試驗中已充分證實安全性及免疫效果，因此許可進行第三期臨床試驗。
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第三期? 免疫橋接?

韓國的確診狀況能夠驗證嗎? 以及這幾組實際人數都是 3990 或是總共人數?
韓國國內目前疫情七日平均確診人數還有 1500人(上升中),
東南亞目前疫情確實也滿嚴重的, 印尼 疫情七日平均確診人數還有 30000人(目前下降中)...

國際組織承不承認有時候有政治問題
但技術上起碼不要胡搞，然後自己國內也一路護航

被人看不起就是這樣

喔...? 韓國也護航? 韓國也看不起自己的疫苗?

喔... 不是說韓國?

好奇這支的數據

很奇怪 EUA緊急授權哪來什麼標準?

現在的每一支武肺疫苗 哪支不是根據該國EUA授權施打?

照反對派說法 這些通通都是"護航" 沒一個不是...

說要做多少人才是"三期報告"這也很離譜 因為從來沒有訂這種標準給"緊急授權"

講不客氣點 如果今天疫情超緊急 就算二期還在做 所有國家也都會讓它過來擋疫情..
管你是科興 AZ

簡單講現在所有市面上武肺疫苗 都是妥協下 沒有一定標準下特別授權使用的產物
本質上通通都是"護航" 如果主權國家不提供EUA 承擔疫苗使用風險
沒有一間廠商會賣出一劑疫苗的...

再簡單點講 EUA本質上就是"政府護航疫苗廠商" 而且它並沒有什麼"國際認證標準"
所以才會有上面網友說的"政治問題" 我不認你的EUA 你不認我的EUA 爽咩~
邏輯上就沒有 怎會有一堆爛人講要政府買"國際認證疫苗"?

全球最多使用的AZ是國際認證疫苗嗎? 它向哪個國家或團體申請藥證過關?
沒有嘛 每個能使用AZ的國家 都是用政府權力擔保它的風險 也就是EUA
不然AZ疫苗是不能自由販售的 (連日本要捐給台灣手上的AZ 都要原廠同意!)
它只能對著政府賣 (民間團體要買 也要政府擔保EUA
本質上跟政府買沒啥兩樣 只是民間出錢而已 跟捐錢給政府買疫苗一樣)

回到台灣的高端/聯亞 要使用當然是申請該國EUA 就像輝瑞疫苗也是第一個申請通過
美帝的EUA 然後才有其他國家跟進 請問在美國EUA通過前
有其他國家會"認證"輝瑞疫苗的效果? 這不搞笑?

同理 高端疫苗母國就是台灣 如果台灣自己衛福部都不通過EUA授權
怎會有其他國家跟進? 台灣一堆反對"擋"爛人們 講這種沒有蛋要有雞的神話...

高端疫苗一定要能通過台灣自己的EUA先在國內使用
然後我們才有資格對外申請美國FDA approval
或歐盟的EU approval 這樣就能打進國外市場了...

不過就如上面大家說的 要不要審要不要過 不是只有單純科學問題 也很政治就是..

你這種說法
恐怕你自己都不能說服自己
只能唬唬無知的人

比高端還快！印度國產疫苗獲WHO批准緊急使用

印度巴拉特生技公司(Bharat Biotech)生產的新冠疫苗Covaxin，獲得世界衛生組織WHO批准，納入緊急使用清單，進度比台灣國產的高端疫苗還要快，目前高端疫苗被WHO選為團結試驗疫苗，在全球進行第三期臨床試驗，尚未獲得WHO緊急授權。

Covaxin施打兩劑後一個月後，效力達78%，且疫苗儲存容易，可以在攝氏2至8度間儲存，適合中低收入國家。Covaxin是第一支完全由印度研發且獲得WHO核准的疫苗，今年一月在印度獲得批准，第三階段臨床試驗仍在進行中，部分專家批評資料還不夠齊全，但公司主席艾拉(Dr Krishna Ella)表示，疫苗百分之兩百安全。

目前較少國家承認Covaxin，但世衛將Covaxin列入緊急使用名單後，巴拉特藥廠就能將疫苗出貨到依照WHO指引的國家。印度目前施打Covaxin的劑量約為1.05億劑，最多人打的是印度版的AZ疫苗「Covishield」，共打了8.1億劑。印度官方對WHO批准Covaxin疫苗樂觀其成，表示這促進更多印民公民旅遊。

Covaxin是WHO列入對抗新冠病毒緊急使用清單中的第七支疫苗，其他七個品牌分別是，輝瑞BNT(Pfizer/BioNTech)、莫德納(Moderna)、阿斯特捷利康(AZ)、嬌生(Johnson & Johnson)、中國國藥(Sinopharm)以及科興(Sinovac Biotech)。

(相關英文新聞1)

(相關英文新聞2)

台灣本土疫苗有政治加持 別像印度疫苗鬧出國際笑話

04:39 2021/06/03 中時新聞網 盧伯華

在全台嚴厲抨擊、全球極力譏諷台灣缺乏疫苗的窘境下，衛福部氣定神閒地要民眾躲在家中靜心等待預計7月才可能批准使用的國產疫苗。政府為國產疫苗護航已到了不顧民眾死活的地步，打了政治激素的國產疫苗顯然會按時批准。不過，政治疫苗在國際上已多次造成重大災難，近期也有印度國產疫苗因過度政治操作爆發弊端，造成巴西大量民眾感染新冠肺炎，成為國際笑話。已然成為國際笑柄的台灣疫情，同樣用政治力量操作疫苗試驗，是否會再搞出另一個更大的國際笑話，實在讓人擔心。

台灣缺乏疫苗的現狀引爆民眾怒氣，官方力氣沒拿來國際上搶疫苗，卻都拿來擋疫苗，真可說是防疫史上僅見的奇觀。現在疫苗廠商股價劇烈波動，還勞動總統親自上陣說明，疫苗渾身散發的政治金光令人為之側目。然而，政治性疫苗出狀況有大量的前車之鑑，遠的不說，近期印度國產疫苗就鬧了國際大笑話，數百萬巴西民眾因接種疫苗反而感染新冠肺炎。而引發災難的這款Covaxin印度自製疫苗，從一開始就是印度總理莫迪政治操作的標的，造成疫苗災難後更引起國際的訕笑。

Covaxin疫苗是由印度婆羅多生物科技（Bharat BioTech）生產，在今年被批准使用後售予巴西2000萬劑，不料才接種沒多久，3月底巴西衛生監督局(ANVISA)卻指控Covaxin滅活疫苗內的新冠病毒株未完全殺死，不僅未讓接種者產生足夠的免疫力，反而讓接種者被感染致病。消息傳出後引爆強烈不滿，巴西雖立即下令中止訂單並停止接種，但有900萬劑問題疫苗已注射到民眾身體內，大量民眾因此感染新冠病毒，巴西政府正與印度政府及婆羅多生技公司為後續醫療與賠償問題展開激烈爭吵。

印度至今已在研製的新冠疫苗共有8種，其中進入生產與接種階段的有2種，第一款是獲得授權的牛津─阿斯利康腺病毒疫苗，由印度血清研究所(SII)生產；另一款是婆羅多生技研發的Covaxin疫苗，它是印度自主研發的滅活疫苗，其原理是用藥物將病毒的毒性消除，接種後不會染病，但能刺激人體免疫系統產生抗體。

據印度媒體指出， Covaxin疫苗從去年5月開始研發時，就不斷出現問題，去年在未證實疫苗有效性時就申請臨床試驗，試驗時有大量受試者反應劇烈副作用，但公司與政府卻刻意掩飾，並於今年初批准其緊急使用。而使用至今已有4個多月，該公司仍未公佈疫苗臨床實驗的有效數據。

據分析人士表示，印度疫苗研發起步較晚，但是，印度總理莫迪卻因選舉的需要，自7月起對藥監部門與廠商施壓，當時Covaxin才剛開始二期臨床試驗，莫迪要求加快進度趕在8月15日印度獨立日前批准緊急使用，以便在獨立日演講中拿來吹噓「印度製造」，同時操作「對抗中國」氣氛來為選舉造勢。最後疫苗於今年1月正式獲得批准使用，但到6月底為止，該疫苗的3期臨床試驗報告仍未做出來。

印媒曾指出，Covaxin疫苗的問題可能是出在該公司使用的β-丙內酯滅活試劑上，這種試劑過去從中國進口，兩國關係惡化後，印度自行開發替代品，可能是技術不夠成熟才發生問題。這款印度最先獲得批准的國產疫苗雖然有政治全力加持，但技術能力與臨床試驗不足，最終造成疫苗災難，鬧出國際大笑話。

台灣淪為國際笑柄的事也不少，先前是過度吹噓防疫成就，現在又加上政府全力阻止民間申購疫苗，政府疫苗廠商股價的關心甚至高於疫情死亡與確診人數，中央政府強力阻止地方政府執行更嚴格的防疫與篩檢措施，臨床試驗還沒結果就訂下疫苗上市時程，這些都遭各國媒體與網民嘲笑譏諷。目前離7月還有1個多月，國產疫苗批准後受信任程度與副作用問題仍是未知數。更何況，國產疫苗未通過國際認證，台灣民眾接種後無法自由地赴國外旅行。這麼多的問題至今也沒看到有解決的方案，怎能不讓人擔憂呢？