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高端疫苗跌停

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cys070

Elite Member

加入日期: Aug 2003

文章: 10,211

那醫生簡報滿詳細，看他後面放什麼數據

2021-06-27, 06:20 PM #921

cys070

Elite Member

加入日期: Aug 2003

文章: 10,211

聯亞的陽轉率95% 65歲以上的會降到88%
這報告那博士說有去WHO登記做三期
簡報有跟異變株比對部份(送美國)。看那圖是南非株下降較多

國內目前有的英國和印度都還好

聯亞COVID-19疫苗二期報告
https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106275003.aspx

引用:

（中央社記者韓婷婷台北27日電）台灣第2家COVID-19國產疫苗廠聯亞生技，今天進行二期臨床試驗期中分析報告，UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應，規劃在今年11月中下旬進行試驗解盲。

聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權（EUA）審查，並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。

聯亞生技今天由掛牌興櫃的子公司聯亞藥代為召開期中分析重大訊息線上記者會，由聯亞藥發言人范瀛云及聯亞生技營運長彭文君出席。

聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準設計（highprecision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-basedVaccine, MPV）。

根據聯亞發布的新聞稿指出，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。
影片來源：中央社

在第一期非盲性臨床試驗裡，總共有60名受試者參與，執行低、中、高三種劑量試驗分析，並於今年5月底完成臨床一期試驗。分析結果顯示：安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應。

在免疫原性反應方面，高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率（seroconversionrate）達100%，而中和抗體之幾何平均效價（Geometric Mean Titer, GMT）增加40倍以上。

第二期臨床試驗則是採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計，以進一步探討UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。

聯亞生技總收案人數3850位，包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群，共3個年齡族群。其中，疫苗組與對照組的人數比例為6:1。於今年2月26日開始為第一位受試者施打疫苗，並於5月18日完成所有核心族群（core group）受試者第二劑疫苗接種，總計有12間臨床試驗中心與4000多名受試者參與。

根據主管機關的技術要求與試驗設計，第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3000名疫苗組受試者接種第二劑疫苗後至少一個月，以及於6月16日達到所有核心族群受試者於接種第二劑疫苗後之中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件，並於6月下旬將期中分析所有相關原始資料委託第三方臨床試驗受託機構（ContractResearch Organization；CRO）進行數據彙整分析。

今天召開獨立數據監測委員會（Independent DataMonitoring Committee；IDMC）進行期間報告分析，聯亞生技規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。

二期試驗期中分析數據顯示：UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。

安全性數據

接種UB-612的局部不良反應

注射處疼痛比率：疫苗組為64.59%，安慰組為23.33%

注射處紅腫比率：疫苗組為34.06%，安慰組為5.61%。

接種UB-612的全身性不良反應

發燒比率：疫苗組為1.93%，安慰組為 1.81%

疲倦比率：疫苗組為37.47%，安慰組為 38.34%

頭痛比率：疫苗組為17.01%，安慰組為 18.63%

腹瀉比率：疫苗組為10.23%，安慰組為 9.95%

肌肉疼痛比率：疫苗組為35.69%，安慰組為 17.72%

在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，於年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%；中和抗體效價為102.3，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

此外，聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究，顯示：UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應，誘發CD8+殺手T細胞（Killer T Cell）殺死被病毒感染之細胞，有助於預防重症產生，提供中和抗體以外之第二重保護力。

二期臨床期中分析結果符合預期，且在放大約20倍受試者人數情況下，可重複第一期臨床試驗結果。同時，於變異株有效保護力部分，從一期受試者檢體分析顯示，UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T 細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間，所以UB-612疫苗所產生的免疫反應，可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

此外，聯亞生表示，美國Vaxxinity團隊已於今年二月與美國FDA進行pre-IND會議，將和美國Universityof Nebraska Medical Center；UNMC合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。（編輯：林克倫）1100627

此文章於 2021-06-27 07:00 PM 被 cys070 編輯.

2021-06-27, 06:46 PM #922

acetyIII Major Member 加入日期: Oct 2017 文章: 208	看起來不怎樣這家公司以往生技展就很會做簡報........... __________________ 台灣淘寶集貨初階班台灣淘寶集貨方式解說
2021-06-27, 07:02 PM #923

dkjfso

Senior Member

加入日期: Apr 2005

文章: 1,192

這個也是大於AZ的中和抗體效價
雖然比高端低得多
但以台灣的EUA標準來看應該也是會過

只是血清陽轉率有點疑慮
施打後28天
成年組19~64歲血清陽轉率為95.65%
老年組65以上為88.57%
成年組打100個人
每個人都打完2劑
有4.35個人測不到抗體
老年組100個有11.43個人測不到抗體
這比率不低
最好是能克服改善

我有點懷疑它的抗原加太少
幫助誘發免疫反應的佐劑也不夠好

此文章於 2021-06-27 07:14 PM 被 dkjfso 編輯.

2021-06-27, 07:03 PM #924

dkjfso

Senior Member

加入日期: Apr 2005

文章: 1,192

聯亞二期中和抗體「效價偏低」　實驗主持人：仍有機會通過EUA

引用:

食藥署長吳秀梅表示，聯亞與高端都是在同一實驗室產出，收案方式、實驗方法雖不同，但因免疫原性都一樣，所以血清陽轉率與抗體效價可直接類比

單以這段話跟目前數據來看
高端算是大勝聯亞
聯亞得從三期證明…
(施信如說的話不用看，他那個數字也是亂比)

2021-06-27, 10:20 PM #925

pompom

Golden Member

加入日期: May 2001

文章: 3,356

國產疫苗兩隻大家先用。我乖乖等大家都打完。

第0類也是有等待的價值，因為搞不好國際都推出第三劑 booster

以前BNT 莫德納打的也是白老鼠，不過有三期臨床就有差。

比爾蓋之Bill Gates 投資的德國CureVac mRNA都會翻車了。公司市值蒸發近80億美元

目前指揮中心不支持混打。所以選擇上就要特別注意

我身邊也不乏一些1450 很想試試國產疫苗。因為它們在乎台灣價值的信仰。

__________________
無良行政機關新北市衛生局

新海橋下那棟。交通不方便耶

Ghost island = 呆丸 Welcome to Taiwan!

2021-06-28, 01:49 AM #926

dkjfso

Senior Member

加入日期: Apr 2005

文章: 1,192

https://www.medrxiv.org/content/10....102v3.full-text

引用:

8,837 vaccinated participants (median age 65 years [IQR: 58, 71]), contributed 17,160 samples (10,508 following ChAdOx1, 6,547 following BNT162b2). Seropositivity to Spike was 96.79% (95% CI 96.42, 97.12) from 28 days following a single dose, reaching 99.34% (98.91, 99.60) from 14 days after a second dose.

https://www.medrxiv.org/content/10....102v1.full-text

引用:

8,517 vaccinated participants (median age 65 years [IQR: 58, 71]), contributed 13,232 samples (8,115 following ChAdOx1, 5,008 following BNT162b2). Seropositivity to Spike was 96.42% (95%CI 96, 96.79) at 28-34 days following a single dose, reaching 99.08% (97.8, 99.62) at 7-14 days after a second dose

這是BNT跟AZ施打第一劑跟第二劑後血清陽轉率數據
平均都是在99%以上
median age 65 years

此文章於 2021-06-28 07:17 AM 被 dkjfso 編輯.

2021-06-28, 07:05 AM #927

dkjfso

Senior Member

加入日期: Apr 2005

文章: 1,192

醫揭中國疫苗三期逾8成受試者為年輕男性網酸：連試驗都作弊

引用:

根據中國的研究報告，受試者平均年齡36.1歲，84.4%為男性，雖然疫苗組均未出現重症病例，且血清中和抗體陽轉率均高於99.0%

中和抗體血清陽轉率這跟你的受試者分組有關
如果你的受試者都比較年輕
血清陽轉率就會比較高
所以聯亞19~64歲組別沒有產生抗體的那些人
究竟有什麼特性就很重要

此文章於 2021-06-28 07:14 AM 被 dkjfso 編輯.

2021-06-28, 07:13 AM #928

florance

Golden Member

加入日期: Dec 2003

文章: 3,688

聯亞這支疫苗先前就有人提過, 因為它本身使用的小分子技術特性...
相對於高端有點擔心...
---
現在看到年齡別陽轉率有點差, 只能說要再多注意...

__________________

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2021-06-28, 07:53 AM #929

dragoncat Master Member 加入日期: Jan 2013 文章: 1,545	太依賴國產心臟很大顆現在又碰上Delta
2021-06-28, 08:22 AM #930

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