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polor
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2021-08-02 高端新冠肺炎(COVID-19)疫苗專家審查會議紀錄

2021-08-02 高端EUA審查紀錄曝光》陳培哲:專家會議成為執政者誘騙人民的糖衣...令人惋惜
審查委員會並不是根據國際標準,而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查,通過殆無疑義,無需再評論細節。」

陳培哲表示,「只是這次的專家會議儘管有許多保留意見,仍無視醫學的普世標準,還是背書未證實保護力疫苗的EUA,
成為執政者誘騙人民的糖衣,除了一位不同意的委員,其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任,令人惋惜。」


2021-08-03 政大劉宏恩:20頁流水帳 難昭公信
劉宏恩說,歐盟的醫藥管理局(EMA)審查會議通過給嬌生疫苗的有條件許可(類似EUA),1周後就公告完整評估報告和會議紀錄,厚達200多頁,
內容包括疫苗安全性、毒性反應、疾病增強的評估等資料,並有詳細的風險效益評估,公開透明以昭公信。

不過,食藥署會議紀錄僅20頁,就是A發言如何、B發言如何,根本看不出有什麼共識。
劉宏恩說,不管是質與量都遠不如歐盟及美國,也無法說服國人施打高端疫苗的效益高於風險

2021-08-02 高端疫苗出貨有跳號 陳時中證實:有問題
陳時中說,而目前高端疫苗所看到的空號,就是有一些相關技術性資料我們認為不夠完整,等業者補齊資料後再驗。
陳時中接著說,近期外界對於高端疫苗率先於通過EUA(緊急使用授權)前就已進行量產,並送審檢驗有所質疑,但若等到通過EUA才進行量產,
恐怕國產疫苗要等很久才能量產,且先量產也不一定會通過EUA,若未通過EUA先生產的疫苗就必須銷毀。

2021-08-02 【全台二級警戒】高端疫苗EUA前量產惹議 陳時中:慢慢來得等半年以上
食藥署今(2日)宣布有4批共計26萬5,528劑高端疫苗,已核發封緘檢驗證明書,但外界質疑,高端拿到緊急授權(EUA)前就送檢驗。
指揮官陳時中解釋,為因應疫情加速相關措施,申請EUA前會要求先把產品做出來,如果EUA沒過就會給付材料費用,澄清並非因量產就讓EUA過;
同時,陳時中也透露,聯亞疫苗的EUA目前在補件中。
     
      

此文章於 2021-08-03 08:40 AM 被 polor 編輯.
舊 2021-08-03, 08:30 AM #41
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海豹
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加入日期: Dec 2002
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文章: 2,085
前陣子台灣疫苗什麼譜都沒有的時候

大多人對對面的科興國產很有意見

的確他們的數據沒有像其它疫苗那麼完整透明,就靠著中央的力量強力推行

如果這份質疑是對的,那台灣現在在做什麼?

人家至少也是做完2期進行到2.5的時候才進行(被核准)EUA

現在我們2期沒做完就要硬做,直接給他EUA,說真的比赤匪還蠻幹

外國人未來要怎麼看我們台灣的生技醫藥業?

別的國家不說,對面未來不會拿這點在世衛說嘴,替台灣這種獨一無二做法大力宣傳?
(我們會取笑對面自嗨的做法,對方對我們會惦惦?)

有些東西沒把執住,後來是很難彌補的啊...
 
舊 2021-08-03, 12:02 PM #42
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海豹離線中  
polor
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文章: 202
2021-08-06 疫苗在美申請緊急使用 Novavax再次展延
諾瓦瓦克斯公司執行長爾克(Stanley Erck)接受路透社訪問時說:「這攸關完成驗證工作」,
需向FDA展示疫苗在製造過程中的連貫性;他還說其他國家的藥政機關對Novavax疫苗申請EUA展現更積極態度。

源自同樣的技術來源,期待我們自產的產品保護力及安全性也能得到國際認證!!

此文章於 2021-08-06 10:23 PM 被 polor 編輯.
舊 2021-08-06, 10:21 PM #43
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polor
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文章: 202
2021-06-08 【事實釐清】網傳「AZ、莫德納、輝瑞疫苗都是完成二期試驗,美國就發緊急使用授權EUA」?

爭議點一、傳言稱「AZ、莫德納(Moderna),都是完成二期試驗,美國就發「緊急使用授權」(EUA),
進行施打,連BNT也是」,美國核發緊急授權的規定為何?

查核中心檢視美國食品藥物管理局(US Food & Drug Administration,下簡稱FDA)
對緊急使用授權的標準解釋:

FDA對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析,
也就是在臨床試驗結束前,當相關數據已經達到預先設定的有效性標準時,針對相關數據所做出的分析報告。

為了確保安全性,藥廠除了需要提交一、二期的所有安全相關數據以外,也需提供第三期試驗中,至少過半受試者完成接種後至少兩個月的追蹤數據。
此外,FDA也要求藥廠要提出3000名以上第三期受試者的安全性數據,且當中應包含一定比例的、
在疫苗接種後一個月經歷嚴重不良事件與特殊不良事件的受試者數據。

結論
一、美國食品藥物管理局(FDA)對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。
除需要提交一、二期的安全相關數據,也需提供第三期試驗中,過半受試者完成接種後,至少兩個月的追蹤數據,
且第三期試驗者,至少需在3000名受試者以上。

二、輝瑞、莫德納疫苗在「完成二期試驗之後,正在進行三期試驗」時,以三期試驗報告取得美國FDA的緊急使用授權。
但截至2021年6月7日為止,AZ疫苗尚未取得美國緊急授權。

三、針對國產新冠疫苗作完二期臨床試驗就申請食藥署的緊急使用授權,專家認為,食藥署應清楚說明緊急授權相關標準,
秉持科學證據說話的原則,明確揭露國產COVID-19疫苗產製流程、標準和相關風險,讓民眾有選擇和判斷依據。

此文章於 2021-08-19 07:09 AM 被 polor 編輯.
舊 2021-08-19, 07:06 AM #44
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polor
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2021-08-19 影/高端預約人數上看60萬 指揮中心曝B計劃

陳時中表示,「基本上從以往的經驗值去估算如果超過這61萬多,我們還有備用的,那應該會通過
那時候也可以再拿出來用;42萬加上16萬多,58萬嘛,大概就是有3萬多,我們還有在檢驗封緘的。」

------------------------------------

期待本人有機會可以早點混打到BNT,年底希望看到本土疫苗傳出捷報。
舊 2021-08-19, 07:20 PM #45
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polor
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2021-08-21 新兵入伍如何防疫? 國防部:入營役男快篩 按戰備任務優先順序打疫苗
對此,國防部今日證實,為消除役男以及家屬的疑慮,除了按照現行的防疫作為落實執行之外,
已經規劃對入營的役男實施快篩,確保官兵的健康,針對疫苗部分,國防部認為一切依照中央政策。

2021-08-21 蘇揆指示評估入伍役男打疫苗 但是否只能打到高端仍有待觀察
隨著疫情趨緩,國防部經與內政部協調後,預計從9月起陸續恢復常規役男徵兵作業,
但因綠委何志偉質疑,役男入營無須任何篩檢,擔心成防疫破口,蘇揆因此指示國防部,
入伍新兵除健康檢測和評估施打疫苗外,也要進行快篩,避免成為防疫破口。

2021-08-219月入伍新兵擬全面快篩打「高端」 陳時中:尊重意願不強迫
陳時中說,由於第6期疫苗以高端為主,「有什麼疫苗就打什麼疫苗」,但他強調不會強迫國軍施打是基本原則,
但如果選擇的廠牌供應比較慢,就沒辦法這麼快打到,個人意願都會納入考量。
舊 2021-08-23, 07:45 AM #46
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2021-09-08 其他疫苗也一樣!4X貓打高端首劑抗體量曝 專家:保護力低
根據檢驗標準,數值不到50,就會被視為Negative(陰性),
臺北市立聯合醫院中興院區主治醫師姜冠宇指出如果低於50,代表體內抗體量低,
保護力也相當低,他認為至少要到100以上才算是有足夠的防護力。

不過他強調,打任何疫苗例如國際上普遍使用的AZ、莫德納等疫苗
都有可能發生打第一劑不到50的狀況,所以才新冠疫苗才需要施打第二劑補強。

2021-09-09 打高端抗體值出爐 趙少康:對Alpha沒保護力更別說Delta
趙少康表示,高端公司的解釋是要打第二劑才能產生足夠的抗體 ,但根據資料,
打完第一劑AZ後可以產生5至47倍的中和抗體,
打完第一劑莫德納Moderna後可以產生10至69倍的中和抗體,明顯比高端多得多。

--------------------------

一些教職的朋友,出自於非自願的理由而妥協選擇高端,
期待高階公僕能將政策特例讓高端施打者在合乎仿單規定下,盡速完成完整2針接種,
以為國產戰略疫苗可作為人民保護力之後盾及通過國際認證之數據。

此文章於 2021-09-09 08:32 AM 被 polor 編輯.
舊 2021-09-09, 08:29 AM #47
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加入日期: May 2001
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文章: 202
引用:
作者polor
2021-09-08 其他疫苗也一樣!4X貓打高端首劑抗體量曝 專家:保護力低 (https://tw.news.yahoo.com/%E5%85%B6...-081637414.html)
根據檢驗標準,數值不到50,就會被視為Negative(陰性),
臺北市立聯合醫院中興院區主治醫師姜冠宇指出如果低於50,代表體內抗體量低,
保護力也相當低,他認為至少要到100以上才算是有足夠的防護力。

不過他強調,打任何疫苗例如國際上普遍使用的AZ、莫德納等疫苗
都有可能發生打第一劑不到50的狀況,所以才新冠疫苗才需要施打第二劑補強。

2021-09-09 打高端抗體值出爐 趙少康:對Alpha沒保護力更別說Delta (https://tw.news.yahoo.com/%E6%89%93%E9%AB%98%...



2021-08-23 總統蔡英文施打高端疫苗 一秒結束問:「這樣就結束了?」

才想到三軍統帥也真的該驗個抗體以作為表率,代表已接種高端的朋友要照仿單的規定,要盡速施打第2針以達基本的50%以上之防護力;

因為以現有看到的資料,只有一針的高端是沒有防護效果。

PS.
只是連總統的抗體如果都沒有達到防護效果,那國安系統讓三軍統帥暴露在如此的危險之下,這是否有失其專業!?

當然期待我們的總統其抗體是超過標準值的保護力,代表國產戰略物資達到其目標。

此文章於 2021-09-10 03:07 PM 被 polor 編輯.
舊 2021-09-10, 03:04 PM #48
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n5688
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加入日期: Jun 2015
文章: 34
引用:
作者polor
2021-08-23 總統蔡英文施打高端疫苗 一秒結束問:「這樣就結束了?」 (https://udn.com/news/story/122190/5692393)

才想到三軍統帥也真的該驗個抗體以作為表率,代表已接種高端的朋友要照仿單的規定,要盡速施打第2針以達基本的50%以上之防護力;

因為以現有看到的資料,只有一針的高端是沒有防護效果。

PS.
只是連總統的抗體如果都沒有達到防護效果,那國安系統讓三軍統帥暴露在如此的危險之下,這是否有失其專業!?

當然期待我們的總統其抗體是超過標準值的保護力,代表國產戰略物資達到其目標。


你認為衛福部都是白癡當家 隨便讓總統身處風險中嗎?

別忘了台灣是正副總統一起幫高端背書 要真出事很嚴重的...
"照正常說"(反對派永遠說政府蓋牌 護航 打假苗 那就不用說了)
衛福部沒有十拿九穩的安全性把握 絕對不敢做這種事

不要說什麼高端打了幾人 做到二期而已 重點在"判斷"
就技術上來說 重組蛋白疫苗就是更切合人體 副作用更低..

高端、聯亞採用的重組蛋白疫苗,有哪三個優缺點?
https://futurecity.cw.com.tw/article/2059

我的看法是 高端的防護力很難保證多高多好多久 時間上太急迫了
但最起碼安全是沒問題的 目前為止 事實證明也是如此
9/7日為止 通報高端嚴重不良事件(死亡)只9例
遠低於AZ/Moderna 588/153 就比Moderna約350萬劑施打量
打近70萬劑的 高端只有其1/3而已

但是防護力部份 可是硬功夫 不太有給你作假空間
因為所有疫苗都有被delta突破感染可能 但如果高端比例特別高
跟科興/國藥一樣 那麼高端疫苗只怕被打進下品疫苗行列
政府也救不了它 下一批訂單應該沒指望了...

共匪可以用國家力量保護科興與國藥 死都不給BNT EUA許可
但台灣不是這種國家 不可能這麼做
舊 2021-09-10, 07:06 PM #49
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n5688離線中  
polor
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加入日期: May 2001
您的住址: 台北
文章: 202
引用:
作者n5688
你認為衛福部都是白癡當家 隨便讓總統身處風險中嗎?

別忘了台灣是正副總統一起幫高端背書 要真出事很嚴重的...
"照正常說"(反對派永遠說政府蓋牌 護航 打假苗 那就不用說了)
衛福部沒有十拿九穩的安全性把握 絕對不敢做這種事

不要說什麼高端打了幾人 做到二期而已 重點在"判斷"
就技術上來說 重組蛋白疫苗就是更切合人體 副作用更低..

高端、聯亞採用的重組蛋白疫苗,有哪三個優缺點?
https://futurecity.cw.com.tw/article/2059

我的看法是 高端的防護力很難保證多高多好多久 時間上太急迫了
但最起碼安全是沒問題的 目前為止 事實證明也是如此
9/7日為止 通報高端嚴重不良事件(死亡)只9例
遠低於AZ/Moderna 588/153 就比Moderna約350萬劑施打量
打近70萬劑的 高端只有其1/3而已

但是防護力部份 可是硬功夫 不太有給你作假空...


如疾管署所公布全民施打疫苗的仿單內容及WHO授權疫苗累積至今的數據,
三軍統帥作為國產戰略物資的宣傳者,提供自身採檢的科學數據來對全民釋疑有其代表性。

PS.
還請教N大,對於紅字中的十拿九穩有何參考依據及官員有何責任呢?

總統的個人健康代表者政府的穩定,如同其健檢都要公布全民,
公布三軍統帥其高端第一針的科學數據有穩定民心的作用。

此文章於 2021-09-10 07:20 PM 被 polor 編輯.
舊 2021-09-10, 07:11 PM #50
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