PCDVD數位科技討論區 > 其他群組 > 七嘴八舌異言堂 港澳回收含塑化劑的台灣藥品

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movingsound *停權中*     加入日期: May 2008 文章: 64

澳門衛生局回收台灣生達保胃懸乳液 澳門衛生局2011年05月31日消息 http://www.ssm.gov.mo/docs/2819//28...a4a7ffc_000.pdf 回收一款含塑化劑的台灣藥品 就台灣有產品被發現非法添加可致癌的塑化劑一事， 衛生局抽取本澳市場上產自台灣的藥品作“鄰苯二甲酸酯類” 塑化劑的檢驗， 當中發現由台灣生達化學製藥股份有限公司所生產、 批號為077的“SCRAT SUSPENSION 100MG/ML(保胃懸乳液)” 含有塑化劑 “鄰苯二甲酸二異丁酯, DIBP”。 為保障公眾健康，衛生局已命令藥物出入口商、 藥房及藥行從巿面上回收該批藥物， 並呼籲巿民停止服用上述批次藥物。 “SCRAT SUSPENSION” 是一種抗胃酸藥物， 被檢出的DIBP是“鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯, DEHP”的類似物， 其毒性與DEHP相若，長期及大量服用可能對男性生育系統及發育造成影響。 目前，衛生局除密切留意上述事件的進展外， 亦會繼續在巿場上抽取台灣生產的糖漿劑及其他劑型的藥物作檢驗， 市民如有任何疑問，可於辦公時間致電85983439 或於非辦公時間致電66833329向衛生局藥物事務廳查詢。

2011-06-07, 04:36 PM #2

movingsound *停權中*     加入日期: May 2008 文章: 64

食品藥物管理局對生達公司保胃懸乳測出DIBP的說明及處理 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?new...74&classifysn=4 發布日期2011-06-02 澳門衛生局檢驗我國生達化學製藥公司 「保胃懸乳液 " 生達 " （ scrat suspension "standard" ）」產品， 測出 DIBP（ diisobutyl phthalate ） 鄰苯二甲酸二 異丁酯 的物質乙事， 食品藥物管理局相關措施及說明如下： 一、 生達化學製藥公司「保胃懸乳液 "生達 "（ scrat suspension "standard"）」， 為衛生署核准之處方藥品， 許可證字號「 衛署藥製字第 043945 號」， 適應症為「胃潰瘍 、十二指腸潰瘍、食道潰瘍、逆流性食道炎 」。 二、 該藥品的原料共有 12 項， 除其中一項原料 95 ％酒精是來自台灣，其他原料來自進口。 原料來源非為昱伸、賓漢及其下游廠商。 三、 該藥品經實驗室檢驗結果， 未篩檢出含有 6 項塑化劑物質（ BBP ， DBP ， DEHP ， DNOP ， DINP ， DIDP ）。 四、 由於塑膠容器或材質為增加延展性常會加入塑化劑， 為合法的商品原料，有時遇熱會游離至產品， 所以產品有 不表示是非法加入，必須加以調查釐清來源。 因此，食品藥物管理局已緊急對該藥品的原料及成品詳加追查。 五、 DIBP （ diisobutyl phthalate ） 鄰苯二甲酸二異丁酯 ， 係與 DBP ( Dibutyl Phthalate ) 相似的塑化劑成分， 經查目前世界各國尚未對 DIBP 進行管制， 在台灣亦非屬環保署公告的管制毒 性化學物質。 六、 為保護民眾用藥安全， 生達公司已暫時停止該藥品相關原料及產品的出貨， 同時自主性將該藥品自藥局 、 藥商等通路全面下架，等待追查結果。 七、食品藥物管理局將會積極與澳門相關單位進行了解。 為確保藥物安全與醫療效能， 衛生署已建置藥物安全監測機制， 即時監視國內、外藥物安全訊息， 除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外， 並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估， 如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生， 請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心， 藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ， 網站：http://adr.doh.gov.tw 如發現藥物不良品時， 請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心， 藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ， 網站： http://recall.doh.gov.tw

2011-06-07, 04:39 PM #3

movingsound *停權中*     加入日期: May 2008 文章: 64

澳門衛生局進一步澳門公佈保胃懸乳液含有塑化劑一事的相關檢驗報告 澳門衛生局2011-06-03消息 http://www.ssm.gov.mo/docs/2837//28...9cc01b2_000.pdf 澳門衛生局就日前公佈發現由台灣生達化學製藥股份有限公司所生產、 批號為077的“SCRAT SUSPENSION 100MG/ML (保胃懸乳液)” 含有塑化劑 “鄰苯二甲酸二異丁酯, DIBP”一事， 進一步公佈相關檢驗報告的內容。 由於，本澳地區所有藥品不容許含有塑化劑。 衛生局基於保障本澳居民健康和安全的考慮， 有必要儘快檢出結果，以減低公眾的疑慮。 為此，衛生局對上述產品進行了定性確認分析， 而是次查驗的項目， 則是根據《中華人民共和國國家標準 GB/T 21911-2008》 附錄A所列出的鄰苯二甲酸脂類化合物進行檢測。 DIBP 雖非本澳藥品的一般常規檢驗項目， 但關注到近期塑化劑事件的影響， 衛生局決定抽取市面上的懸浮液、 糖漿劑及其他劑型的口服藥物作塑化劑檢驗， 並參照《中華人民共和國國家標準》第 GB/T 21911-2008號 “食品中鄰苯二甲酸酯的測定”的檢驗規格， 對16 種鄰苯二甲酸酯類化合物作出檢驗。 根據中國國家衛生部的規定， 上述16 種鄰苯二甲酸酯類化合物已被列為 食品中可能違法添加的非食用物質 和易濫用的食品添加劑名單。 就日前驗出一批胃藥含有塑化劑DIBP， 有傳媒關注到有關塑化劑是否由藥物包裝釋出一事， 衛生局並不排除此可能性， 但鑑於DIBP等鄰苯二甲酸酯類塑化劑成份並不應存在於藥物中， 基於保障公眾健康及作為預防措施， 衛生當局已依法定權限指令有關商號從市面上回收該批藥物。 根據澳門入口商通知，上述問題批次的藥物已全部下架， 連同去年進口的4000 包(每包10ml)， 上述批次的藥物共有8000包，當中6400包已被回收。 為了監測藥物質量，一直以來， 衛生局均會定期在口岸、藥物進出口 及批發商、藥房、藥行、中藥房以及製藥廠抽取藥物作檢驗。 目前，衛生局正密切跟進塑化劑事件的進展， 亦會繼續抽取巿面上由台灣及其他地方生產的懸浮液、 糖漿劑及其他劑型的口服藥物作塑化劑的專項檢驗， 並將按照藥典或國家標準的方法進行檢測。 如發現有問題的藥物，衛生局將會儘快向巿民公佈，以保障公眾健康。

2011-06-07, 04:43 PM #4

movingsound *停權中*     加入日期: May 2008 文章: 64

食品藥物管理局對明德製藥「適口樂口內膏」、 永信藥品「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）」 及臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠」產品的說明及處理 發布日期2011-06-04 http://www.fda.gov.tw/news.aspx?new...99&classifysn=4 香港衛生署檢驗我國 明德製藥「適口樂口內膏１公絲 /公克 （ SCORO ORABASE 1MG/G (TRIAMCINOLONE) "MEIDER" ） 」 永信藥品公司「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）OXO CAPSULES (OXOLAMINE CITRATE) "YUNG SHIN"」 臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠 MEBENDAZOLE TABLETS "PANBIOTIC"」 三種藥品，測出 DEHP （ di(2-ethylhexyl)phthalate ） 鄰苯二甲酸二（ 2-乙基已基）酯物質乙事， 食品藥物管理局說明及相關措施如下： 明德製藥「適口樂口內膏１公絲 /公克」， 為衛生署核准之處方藥品， 許可證字號「衛署 藥製字第 031651 號 」， 適應症為「 治療口腔內發炎所引起的組織傷害及磨擦引起的潰瘍傷害 」。 該藥品的原料共有 6項，全部來自進口。 為保護民眾用藥安全， 明德製藥公司已暫時停止該藥品相關原料及產品的出貨， 同時自主性將該藥品全面下架回收。 永信藥品公司「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）」， 為衛生署核准之處方藥品， 許可證字號「衛署 藥製字第 025301 號 」， 適應症為「 急、慢性呼吸道疾病、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、喉支氣管炎之鎮咳、消炎」。 該藥品的原料共有 11項， 2項原料來自台灣，其他 9項原料來自進口。 臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠」， 為衛生署核准之處方藥品， 許可證字號「衛署 藥製字第 016247 號 」， 適應症為「 蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲、條蟲、糞線蟲、美洲鉤蟲之腸道寄生蟲感染症」。 該藥品的原料共有 9項， 3項原料來自台灣，其他 6項原料來自進口。 汎生製藥公司已暫時停止該藥品相關原料的使用及產品的出貨， 同時自主性將該藥品全面下架回收。 食品藥物管理局 已對該藥品的原料及成品詳加追查外， 亦要求該公司確認所製造生產藥品來源是否來自高風險原料， 尤其是來自高風險廠商所供應者，後續應有適當處置 。 食品藥物管理局 已對三項藥品的原料及成品詳加追查外， 也已通知桃園縣、 台中市、高雄市衛生局赴廠調查 。 同時，食品藥物管理局亦將會積極與香港相關單位進行了解。 另外，該局已發函給製藥公會轉知會員， 請廠商全面清查並確認廠內所使用的的各項原料， 包含藥效成分及賦型劑，尤其是矯味劑未被塑化污染， 並於文到 3個工作日內提出切結資料交由製藥公會轉食品藥物管理局， 未送資料者，食品藥物管理局將主動稽查。 食品藥物管理局重申，由於塑膠容器或材質為增加延展性常會加入塑化劑， 為合法的商品原料，有時遇熱會游離至產品， 所以產品有不表示是非法加入，必須加以調查釐清來源。 查目前各國對 DEHP 規範的每日可容忍攝取量 (TDI)上限範圍為 0.02~0.14 毫克 /公斤， 以 60公斤成人為例，每日攝取量上限為 1.2~8.4毫克。 換句話說，亦即每天吃進的 DEHP量在上限範圍內時， 終其一生對身體都不會造成影響。 若以香港衛生局驗出之數值估算，需服用 1200顆至 8400顆才會過量。 為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制， 即時監視國內、外藥物安全訊息， 除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外， 並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估， 如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生， 請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心， 藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ， 網站： http://adr.doh.gov.tw 如發現藥物不良品時， 請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心， 藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ， 網站： http://recall.doh.gov.tw

2011-06-08, 09:20 AM #5

movingsound *停權中*     加入日期: May 2008 文章: 64	六月九日香港衛生署回收葛蘭素史克在法國生產的AUGMENTIN藥水用粉劑 http://www.dh.gov.hk/tc_chi/press/2011/110609.html 六月七日澳門衛生局回收一款含有塑化劑的台灣藥物 http://www.ssm.gov.mo/docs/2862//28...411454d_000.pdf
2011-06-10, 09:25 AM #6

POPIN

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