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2021-06-08 【事實釐清】網傳「AZ、莫德納、輝瑞疫苗都是完成二期試驗,美國就發緊急使用授權EUA」?

爭議點一、傳言稱「AZ、莫德納(Moderna),都是完成二期試驗,美國就發「緊急使用授權」(EUA),
進行施打,連BNT也是」,美國核發緊急授權的規定為何?

查核中心檢視美國食品藥物管理局(US Food & Drug Administration,下簡稱FDA)
對緊急使用授權的標準解釋:

FDA對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析,
也就是在臨床試驗結束前,當相關數據已經達到預先設定的有效性標準時,針對相關數據所做出的分析報告。

為了確保安全性,藥廠除了需要提交一、二期的所有安全相關數據以外,也需提供第三期試驗中,至少過半受試者完成接種後至少兩個月的追蹤數據。
此外,FDA也要求藥廠要提出3000名以上第三期受試者的安全性數據,且當中應包含一定比例的、
在疫苗接種後一個月經歷嚴重不良事件與特殊不良事件的受試者數據。

結論
一、美國食品藥物管理局(FDA)對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。
除需要提交一、二期的安全相關數據,也需提供第三期試驗中,過半受試者完成接種後,至少兩個月的追蹤數據,
且第三期試驗者,至少需在3000名受試者以上。

二、輝瑞、莫德納疫苗在「完成二期試驗之後,正在進行三期試驗」時,以三期試驗報告取得美國FDA的緊急使用授權。
但截至2021年6月7日為止,AZ疫苗尚未取得美國緊急授權。

三、針對國產新冠疫苗作完二期臨床試驗就申請食藥署的緊急使用授權,專家認為,食藥署應清楚說明緊急授權相關標準,
秉持科學證據說話的原則,明確揭露國產COVID-19疫苗產製流程、標準和相關風險,讓民眾有選擇和判斷依據。
舊 2021-08-19, 07:06 AM #44
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