各類醫療EUA 如何授權及品管!?
#1 2022-06-15

111-04-29 食藥署審慎把關「新型冠狀病毒快篩試劑」安全及有效性，讓國人安心防疫
其中，因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明，如：美國、加拿大、澳洲等，經食藥署評估已經這些國家審查核准上市之產品，
其安全及效能符合我國EUA審查要求，如案件檢附這些國家的上市證明，同意得減免部分技術性報告資料。
另部分國家，如歐盟，因其產品上市途徑多樣，且未能確認產品核准資訊，故仍請廠商檢附完整報告以確保產品安全及效能。
我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑，食藥署對於此類產品之審查標準一致，

2022-05-20 企業想進口快篩！食藥署「竟多1條件」 要靠醫材商申請
日前衛福部食藥署公布「企業申請員工自用專案輸入家用快篩試劑」，但突然以修改細節為由撤下公告，
讓不少想採購的公司很心急，而今（20）日食藥署再次重新上架公告，開放企業以防疫需求購買快篩，
但卻增加了「企業得委託醫療器材商向食藥署提出申請」且必須是「有緊急使用授權（EUA）」，
而開放申請的時間更從原先的8月31日截止，縮短成6月30日截止。