引用:
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作者lora
所以國外動輒十萬人的規模測試
是嫌錢多就是了
您提的是假設"會作滿三期"的法規
當然一、二期可以少很多
因為有三期的大規模抽樣
"現在是沒有三期"
所以一、二期只有三、四千人當然太少了
不具備代表性
請您提出一套數學證明
三、四千人的抽樣是可以達到精準度99.95%
請勿刻意去模糊沒有作三期這件事實
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樣本數不夠就是不夠,而且差那麼多,數學就可以證明的事
就算你找個數學博士來算,結果還是一樣
另外CRO在樣本設計上所用的統計並沒有更高深(至少在我寫碩論時)
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當然不是嫌錢多,正常時候法規單位當然會要求做好做滿
你碩論寫的時候有沒有參照各國之法規? 有沒有評估患者人數?
我只是點出目前的現況,至於三期? Nda有要求就該做啊