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引用:
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作者davidxyz
因為緊急，這次國外藥廠的疫苗，
不是先跳過某些程序就是簡化步驟，才能這麼快出疫苗。
但也因此使疫苗安全性大打折扣，
所以外國政府在此特殊狀態下給予EUA，以確保藥廠法律責任，
且該政府在未完全測試過關前就下生產訂單。
什麼輝瑞BNT，AZ，莫德納， 嬌生等皆是如此生產出疫苗!
所在國家如德國，美國等政府皆是如此狀態下就下單!
無一例外!
到台灣，奇怪的正義魔人就會出現，
外國這樣跳過步驟做，OK!
台灣這樣跟著國外步驟做，天理不容?
然後說些五四三的，台灣國產疫苗把台灣人當測試?
按這道理，
打輝瑞BNT，AZ，莫德納， 嬌生等不也是幫外國做測試!?
怎麼不抗議?
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不要模糊視聽喔，美國FDA要求申請緊急授權(EUA)需要提供第三期數據，且第三期測試要至少有3000名的測試數據，其中還至少有一半的數據需要是疫苗注射兩個月後(若需要兩劑則是兩劑打完開始算)的追蹤報告。
美國FDA網站說明:
https://www.fda.gov/vaccines-blood-...cines-explained
引用:
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From a safety perspective, FDA expects an EUA submission will include all safety data accumulated from phase 1 and 2 studies conducted with the vaccine, with an expectation that phase 3 data will include a median follow-up of at least 2-months (meaning that at least half of vaccine recipients in phase 3 clinical trials have at least 2 months of follow-up) after completion of the full vaccination regimen. In addition, FDA expects that an EUA request will include a phase 3 safety database of well over 3,000 vaccine recipients, representing a high proportion of participants enrolled in the phase 3 study, who have been followed for serious adverse events and adverse events of special interest for at least one month after completion of the full vaccination regimen
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大家在意的是國產疫苗現在狀態是二期還沒有結果，三期沒有開始，可是總統上個月已經發言說7月底要開始投入使用.
這有跟美國一樣? |