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*停權中*
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食品藥物管理局對明德製藥「適口樂口內膏」、
永信藥品「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）」
及臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠」產品的說明及處理
發布日期2011-06-04
http://www.fda.gov.tw/news.aspx?new...99&classifysn=4
香港衛生署檢驗我國
明德製藥「適口樂口內膏１公絲 /公克 （ SCORO ORABASE 1MG/G (TRIAMCINOLONE) "MEIDER" ） 」
永信藥品公司「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）OXO CAPSULES (OXOLAMINE CITRATE) "YUNG SHIN"」
臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠 MEBENDAZOLE TABLETS "PANBIOTIC"」
三種藥品，測出 DEHP （ di(2-ethylhexyl)phthalate ）
鄰苯二甲酸二（ 2-乙基已基）酯物質乙事，
食品藥物管理局說明及相關措施如下：
明德製藥「適口樂口內膏１公絲 /公克」，
為衛生署核准之處方藥品，
許可證字號「衛署 藥製字第 031651 號 」，
適應症為「 治療口腔內發炎所引起的組織傷害及磨擦引起的潰瘍傷害 」。
該藥品的原料共有 6項，全部來自進口。
為保護民眾用藥安全，
明德製藥公司已暫時停止該藥品相關原料及產品的出貨，
同時自主性將該藥品全面下架回收。
永信藥品公司「旺舒膠囊（檸檬酸歐咳拉命）」，
為衛生署核准之處方藥品，
許可證字號「衛署 藥製字第 025301 號 」，
適應症為「 急、慢性呼吸道疾病、支氣管炎、氣喘性支氣管炎、喉支氣管炎之鎮咳、消炎」。
該藥品的原料共有 11項， 2項原料來自台灣，其他 9項原料來自進口。
臺灣汎生製藥「每鞭達挫錠」，
為衛生署核准之處方藥品，
許可證字號「衛署 藥製字第 016247 號 」，
適應症為「 蛔蟲、鞭蟲、蟯蟲、條蟲、糞線蟲、美洲鉤蟲之腸道寄生蟲感染症」。
該藥品的原料共有 9項， 3項原料來自台灣，其他 6項原料來自進口。
汎生製藥公司已暫時停止該藥品相關原料的使用及產品的出貨，
同時自主性將該藥品全面下架回收。
食品藥物管理局 已對該藥品的原料及成品詳加追查外，
亦要求該公司確認所製造生產藥品來源是否來自高風險原料，
尤其是來自高風險廠商所供應者，後續應有適當處置 。
食品藥物管理局 已對三項藥品的原料及成品詳加追查外，
也已通知桃園縣、 台中市、高雄市衛生局赴廠調查 。
同時，食品藥物管理局亦將會積極與香港相關單位進行了解。
另外，該局已發函給製藥公會轉知會員，
請廠商全面清查並確認廠內所使用的的各項原料，
包含藥效成分及賦型劑，尤其是矯味劑未被塑化污染，
並於文到 3個工作日內提出切結資料交由製藥公會轉食品藥物管理局，
未送資料者，食品藥物管理局將主動稽查。
食品藥物管理局重申，由於塑膠容器或材質為增加延展性常會加入塑化劑，
為合法的商品原料，有時遇熱會游離至產品，
所以產品有不表示是非法加入，必須加以調查釐清來源。
查目前各國對 DEHP 規範的每日可容忍攝取量 (TDI)上限範圍為 0.02~0.14 毫克 /公斤，
以 60公斤成人為例，每日攝取量上限為 1.2~8.4毫克。
換句話說，亦即每天吃進的 DEHP量在上限範圍內時，
終其一生對身體都不會造成影響。
若以香港衛生局驗出之數值估算，需服用 1200顆至 8400顆才會過量。
為確保藥物安全與醫療效能，衛生署已建置藥物安全監測機制，
即時監視國內、外藥物安全訊息，
除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，
並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，
如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，
請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，
藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，
網站： http://adr.doh.gov.tw
如發現藥物不良品時，
請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，
藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ，
網站： http://recall.doh.gov.tw
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