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食品藥物管理局對生達公司保胃懸乳測出DIBP的說明及處理
http://www.fda.gov.tw/news.aspx?new...74&classifysn=4
發布日期2011-06-02
澳門衛生局檢驗我國生達化學製藥公司
「保胃懸乳液 " 生達 " （ scrat suspension "standard" ）」產品，
測出 DIBP（ diisobutyl phthalate ） 鄰苯二甲酸二 異丁酯 的物質乙事，
食品藥物管理局相關措施及說明如下：
一、 生達化學製藥公司「保胃懸乳液 "生達 "（ scrat suspension "standard"）」，
為衛生署核准之處方藥品，
許可證字號「 衛署藥製字第 043945 號」，
適應症為「胃潰瘍 、十二指腸潰瘍、食道潰瘍、逆流性食道炎 」。
二、 該藥品的原料共有 12 項，
除其中一項原料 95 ％酒精是來自台灣，其他原料來自進口。
原料來源非為昱伸、賓漢及其下游廠商。
三、 該藥品經實驗室檢驗結果，
未篩檢出含有 6 項塑化劑物質（ BBP ， DBP ， DEHP ， DNOP ， DINP ， DIDP ）。
四、 由於塑膠容器或材質為增加延展性常會加入塑化劑，
為合法的商品原料，有時遇熱會游離至產品，
所以產品有 不表示是非法加入，必須加以調查釐清來源。
因此，食品藥物管理局已緊急對該藥品的原料及成品詳加追查。
五、 DIBP （ diisobutyl phthalate ） 鄰苯二甲酸二異丁酯 ，
係與 DBP ( Dibutyl Phthalate ) 相似的塑化劑成分，
經查目前世界各國尚未對 DIBP 進行管制，
在台灣亦非屬環保署公告的管制毒 性化學物質。
六、 為保護民眾用藥安全，
生達公司已暫時停止該藥品相關原料及產品的出貨，
同時自主性將該藥品自藥局 、 藥商等通路全面下架，等待追查結果。
七、食品藥物管理局將會積極與澳門相關單位進行了解。
為確保藥物安全與醫療效能，
衛生署已建置藥物安全監測機制，
即時監視國內、外藥物安全訊息，
除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，
並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，
如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，
請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心，
藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，
網站：http://adr.doh.gov.tw
如發現藥物不良品時，
請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心，
藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ，
網站： http://recall.doh.gov.tw
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