http://udn.com/NEWS/LIFE/BREAKINGNEWS9/5486190.shtml
進口大陸人類血清？衛署：非用於人體

【聯合報╱記者劉惠敏／即時報導】 2010.03.19 09:06 pm


立委翁金珠痛批經濟部開放中國大陸的「人類血清」、「人類血漿」，對國人健康安全造成嚴重風險危害，就如「美牛事件」翻版。

不過衛生署回應，進口的血清非用於人體，而是業者申請進口用作「體外診斷試劑」，並不會危及國人健康。

台灣血液基金會表示，國人使用的血液、血漿製劑等，原料皆來自國內捐血。

【2010/03/19 聯合報】





http://www.cna.com.tw/ShowNews/Deta...=aFE&pTypeSel=0

大陸血漿輸台　經部:國際大廠才能來
20100319 21:51:07

（中央社記者林淑媛台北19日電）經濟部開放中國大陸血清、血漿進口，引發疑慮。經濟部表示，審查時衛生署與醫療器材公會都未反對，且進口前需通過衛生署嚴格的藥品許可證審查，只有國際大藥廠才可能取得。

民進黨籍立委翁金珠質疑經濟部以行政命令開放大陸血清、血漿來台，衛生署要求國人前往大陸瘧疾地區，返國 1年內不能捐血，且大陸有些地區愛滋病嚴重，為何還開放進口？

經濟部國貿局今晚強調，廠商要進口中國大陸血清、血漿，必須具備藥商執照及通過衛生署嚴格且複雜的藥品許可證審查，審核時間最少 3個月，最長 1年，只有國際級大藥廠才可能取得。

經濟部官員說，2 月份舉行開放大陸物品進口跨部會審查時，在場的衛生署與醫療器材公會對於進口大陸血清、血漿都沒有反對，因為廠商要取得藥品許可證「實在太難了」，3月4日公告開放迄今，也沒有大陸血清、血漿進口實績。

國貿局官員對中央社記者表示，血清、血漿是一種藥品，必須經過嚴格審查程序才能進口來台，衛生署有把握做好把關工作，才會同意開放。

官員進一步指出，目前全球國際大藥廠都已經在大陸投資設廠，這次開放主要是因應一家廠商建議，2 月下旬召開的跨部會審查會議中，貨品主管機關衛生署以及產業代表醫療器材公會都同意開放進口。

國貿局官員表示，依據衛生署的意見，即使開放大陸血清、血漿進口，也必須依據 802號輸入規定，即必須具備藥商執照以及藥品許可證兩個證件，才能向海關辦理通關許可；其中，藥品許可證的核發，衛生署有非常嚴謹的程序，如果大陸血漿、血清有疫病問題，根本無法取得藥品許可證。

國貿局官員表示，血漿、血清屬於藥品，不管是從大陸或其他地區進口，都必須取得藥品許可證，程序非常複雜，最少要耗費 3個月，甚至必須花上 6個月甚至1 年的時間才能取得。

此外，官員也說，能夠取得衛生署藥品許可證的廠商，一定是國際級藥廠。這次向經濟部建議開放進口的廠商，在大陸有投資設廠，是一家國際級廠商，主要目的是希望能夠把在大陸生產的藥品，進口到台灣市場。990319