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新流感疫苗安全嗎？

當H1N1新流感陰影籠罩全世界時，注射疫苗成為最好的自保之道；但注射疫苗是否會產生副作用，卻人言言殊。從科學的觀點出發，施打新流感疫苗的風險究竟如何？
撰文╱李名揚

重點提要
■到目前為止，並無科學證據顯示注射新流感疫苗具有異常風險。
■罹患新流感併發重症的風險，遠高於注射新流感疫苗後發生嚴重不良反應的風險。
■台灣所施打的國光及諾華疫苗，其安全性及有效性均符合國際標準。

如果你不做某一件事，有1/2.6萬的機率身陷風險之中，做了之後發生風險的機率降為1/278萬，那麼，你會不會去做這件事？

如果，這件事是注射H1N1新流感疫苗，你的決定會改變嗎？

新流感從去年4月爆發至今，全球已有超過208個國家地區的1萬3500多人死於此病。在台灣，保守估計已有60萬人感染過新流感，其中880人（統計至2010年1月19日，以下皆同）因引發重症而住院，38人因此去世。以台灣2300萬人口數計算，平均每2.6萬人就有1人感染新流感並引發重症而住院。

而新流感疫苗從去年11月開始注射以來，至今已有556萬人接種，只有2人在注射疫苗後發生的嚴重不良反應被認定可能與疫苗有關，發生率為1/278萬。

注射新流感疫苗的風險

誠然這樣的計算過於簡單，不過卻是至今注射新流感疫苗的實際情況。在進一步討論之前，我們應該先了解疫苗風險的問題。事實上，所有的疫苗注射均有產生副作用的風險，流感疫苗可能造成的副作用包括注射部位肌肉疼痛、紅腫，少數人出現發燒、倦怠的輕微反應，一般於接種後1~2天內恢復，另外青少年較可能在接種後突然昏厥；比較嚴重的副作用為過敏與多發性神經炎（GBS），但發生率均不高，尤其GBS的發生率僅有約1/100萬。其他如痙攣、腦脊髓膜炎、中樞神經免疫疾病、顏面神經麻痺、血管炎、免疫性血小板低下等，曾經有人在注射流感疫苗後出現這些症狀，但目前無證據顯示其與疫苗有關。

中央研究院生物醫學科學研究所研究員何美鄉指出，任何藥物、疫苗的臨床試驗，人數最多不過幾千人，因此無法透過臨床試驗查出發生率低於萬分之一的副作用，稱為「罕見副作用」；由於罕見，無法事先預知會發生在哪一類人身上，但為了多數人安全著想，即使明知藥物或疫苗具有某種罕見副作用，主管機關也會核准上市，再給予發生罕見副作用者救濟。

在國內556萬名接種了新流感疫苗的民眾中，因發生疑似不良反應而向衛生署通報的有1051件，通報率約每10萬劑有18.9件，症狀主要是頭暈、發燒、噁心、頭痛、嘔吐等，大多數均在兩天內康復；嚴重不良反應（指該事件導致死亡、危及生命、住院、延長住院、永久性殘疾或胎兒先天畸形）有298件，通報率為每10萬劑有5.4件。和國際相比，國內疑似不良反應的通報率並不算高，不過疑似嚴重不良反應的比率則稍高（見52頁〈各國新流感疫苗疑似不良反應通報率〉），衛生署疾病管制局副局長周志浩對此表示，只要接種疫苗後住院就被歸類為疑似嚴重不良反應，國內由於實施全民健保制度，住院遠較美、日等國方便，可能因此導致疑似嚴重不良反應較多。

雖然通報案例已經破千，但這些不良反應是否真與疫苗有關，是由學者專家組成的「預防接種受害救濟審議小組」（VICP）進行審議（見右頁〈VICP的認定方式〉）。到目前為止，VICP已經審議28案，只有一案被認定與新流感疫苗有關，另一案則無法排除與疫苗有關的可能性，僅此兩案獲得救濟，通過率為7%。

這樣的通過率會不會太低了？我們也許可以看看VICP過去的表現：VICP成立於1988年，隔年開始針對疑似疫苗造成的不良反應進行審議，在新流感疫苗開始注射前，共召開過66次會議，審議380案，其中205案核予救濟，通過率54%。在季節性流感疫苗的部份，過去五年共審議58案，通過19案，通過率32.8%。

由此可以發現，過去VICP在認定不良反應是否由疫苗所引起時，通過率並不低，那麼為什麼這一次新流感疫苗的審議通過率會低到只有7%？周志浩指出，這是因為最近相關新聞事件太多，引發民眾恐慌，以為自己有什麼不適都是注射疫苗造成的，使得申請救濟的人數大增，但實際上由疫苗引起的不良反應未必較多；就像2007年爆發疫苗含汞的新聞後，申請救濟的案例馬上倍增，但是通過審議的案件並沒有比往年增加。

VICP對新流感疫苗與不良反應之間關係的認定，主要根據過去季節性流感疫苗的使用經驗。因為流感疫苗已經使用50年以上，會引起何種副作用及相關學理機制已有許多文獻報告，H1N1新流感疫苗只是使用了不同的病毒株，其餘製造方法均和季節性流感疫苗完全一樣。

【欲閱讀更豐富內容，請參閱科學人2010年第96期2月號】