PCDVD數位科技討論區 - 3期臨床試驗的成本與道德風險

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引用:

作者polor

2020-11-12 東洋代理疫苗破局指揮中心：無法押寶單一公司 (https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202011120310.aspx)

"針對莊人祥回應，東洋晚間發出聲明稿提3點澄清，第一、疾管署只要求東洋就「100萬到200萬劑」與BNT商談，從未給予東洋一個明確的採購數量。
二、東洋經商談後向疾管署表示，此數量與BNT所認知過往台灣官方曾表達的採購數量相距甚遠，以致會拉高每劑單價，但疾管署仍要求以此數量報價，在東洋報價之後，疾管署並未對於報價給予任何回應，因此對東洋而言，沒有存在「有關數量與價格本來就講得很清楚」情事。
第三、在採購洽商中，為解決過往授權關係，必須有三方協議，並沒有所謂的「三方授權」。而東洋也ㄧ再向疾管署保證最終將會是台灣東洋與BNT 之間的「供貨合約」來完成交易。"

其他篇有討論到東洋談判BNT的數量 3000W -->1000W

這篇才找到 200W

加上日本的124萬劑與世衛配的85萬劑(199萬劑)

這一切很明顯啊
就是為了替國產疫苗開路啊

為什麼這麼說?
因為優先施打的前5各族群
打2劑的需求量就是需要約200萬劑

2021-06-09 高端國產疫苗明天新冠肺炎疫苗解盲將暫停交易

"高端早在先前已陸續生產疫苗，解盲作業完成後，將資料送交食藥署進行緊急授權（EUA）申請，待審查通過獲得EUA核可後，就可申請疫苗檢驗封緘，完成後再依照疾管署指示進行配送。 "

哀，看來不會有測試者平台了.....

想請問高端的3期試驗還會有受試者平台報名嗎?

美國FDA EUA是沒有了。
https://www.reuters.com/business/he...mic-2021-05-25/

台灣疫苗二期要送歐盟英國。 :laugh: :laugh: 難喔。

米國FDA資料
https://www.fda.gov/emergency-prepa...vid-19-vaccines

疫苗的緊急使用授權解釋

COVID-19 疫苗正在經歷一個嚴格的開發過程，其中包括數万名研究參與者，以生成所需的非臨床、臨床和製造數據。FDA 將對疫苗製造商提交的這些信息進行全面評估。

對於有足夠的生產信息以確保質量和一致性的疫苗簽發 EUA，FDA 必須確定疫苗的已知和潛在益處大於已知和潛在風險。可以根據 3 期臨床療效試驗的最終分析或此類試驗的中期分析，即在數據獲得後在計劃的試驗結束前進行的分析，向 FDA 提交 COVID-19 疫苗的 EUA 請求。符合該研究主要療效終點的預先指定的成功標準。

從安全的角度來看，FDA 預計 EUA 提交將包括使用疫苗進行的 1 期和 2 期研究積累的所有安全性數據，預計 3 期數據將包括至少 2 個月的中位隨訪（意味著在 3 期臨床試驗中，至少有一半的疫苗接受者在完成完整的疫苗接種方案後有至少 2 個月的隨訪）。此外，FDA 預計 EUA 請求將包括超過 3,000 名疫苗接受者的第 3 階段安全數據庫，這代表了參與第 3 階段研究的參與者的很大比例，這些參與者已被跟踪嚴重不良事件和特別關注的不良事件完成完整的疫苗接種方案後至少 1 個月。

FDA 對 COVID-19 疫苗 EUA 請求的部分評估包括對疫苗的化學、製造和控制信息的評估。應提交足夠的數據以確保疫苗產品的質量和一致性。FDA 將使用所有可用的工具和信息，包括記錄審查、現場訪問和以前的合規歷史，來評估對當前良好生產規範的合規性。

製造商為使 EUA 獲得 COVID-19 疫苗而可能遵循的流程是什麼？
疫苗製造商正在開展一個開發過程，其中包括數万名研究參與者，以生成 FDA 所需的非臨床、臨床和製造信息，以便該機構確定疫苗的已知和潛在益處是否超過已知和潛在風險。預防 COVID-19。
當人體臨床試驗的第 3 階段部分達到預先與 FDA 討論並同意的疫苗預防 COVID-19 的預定點時，一個獨立小組（稱為數據安全監測委員會）將審查數據並將結果通知製造商。根據數據和該組對數據的解釋，製造商決定是否以及何時向 FDA 提交 EUA 請求，同時考慮 FDA 的意見。
FDA 收到 EUA 請求後，我們的職業科學家和醫生將評估製造商提交的所有信息。
在 FDA 的評估正在進行的同時，我們還將安排我們的疫苗和相關生物產品諮詢委員會的公開會議，該委員會由來自全國各地的外部科學和公共衛生專家組成。在會議期間，這些經過仔細篩選以排除任何潛在利益衝突的專家將討論安全性和有效性數據，以便公眾和科學界能夠清楚地了解 FDA 正在評估的數據和信息以做出決定是否授權緊急使用 COVID-19 疫苗。
在諮詢委員會會議之後，FDA 的職業專業人員將考慮諮詢委員會成員的意見，並繼續評估提交的文件，以確定可用的安全性和有效性以及生產數據是否支持特定 COVID-19 疫苗的緊急使用授權。美國。

英國MHRA 台灣疫苗大概要等明年...

2020-11-11 快上平台登記！本土新冠疫苗招募2萬名受試者但這5種人不建議登記

2021-02-20 新冠肺炎疫苗試驗開箱文》前奏曲篇：連流感疫苗都沒打過，我卻簽下「白老鼠」同意書

不知"衛福部食藥署"是否還會義務幫忙國產疫苗招募第3期受試者.....

第3期受試者的成本平均要價2萬美金，希望國產疫苗受試者可以比前面2期的受試者11000台幣更高點~~~

2021-06-17 技術相同效果天差地遠德CureVac新冠疫苗防護力僅輝瑞莫德納的一半

2021-06-17 保護力僅47%！德國新研發新冠疫苗股價跳水

可惜少了能幫助人民的好東西....
希望還是能把3期報告繼續完成，技術還是可以持續精進的

把道德拿掉, 因為有這個因素就不會搞成如今這副局面.