PCDVD數位科技討論區 - 台大公衛陳秀熙教授提出的國產疫苗特殊第三期測試方法

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我個人的想法是
1.az跟嬌生, 劑數不同, az打完一劑後有6週才能再打第2劑, 期間是否有變數導致它對南非變種的數據顯得較為弱勢
2.az對於南非變種並非完全失去保護力
(1)南非變種的S蛋白發生變異, 讓抗體較難補捉, 卻也不是完全捕捉不到
(2)az完整接種後血清抗體濃度確實比moderna跟輝瑞疫苗來得低
(3)moderna跟輝瑞對南非變種的防護力似乎沒有像az削弱得那麼嚴重
(4)綜(1)~(3), 較高的抗體濃度仍對防護南非變種可能有較高的保護力
3.疫苗抗原的差異, az、嬌生、moderna、輝瑞, 都是在體內產生病毒S蛋白
但它們採用的抗原可能不同, 導致抗體也略有差異, 不同的抗體對不同病毒的中和能力可能也會不同

以上是我自己的假設
總之病毒是會變種的
以後比的可能是各種疫苗修改的速度
國產的兩種目前只能應急

引用:

作者cys070

這家昨天記者會說沒拿印度變種做
就覺得挺落後.....

至於講三期要花大錢。說要免疫橋接那些
大概也拿這個沒有做印度變種試驗的去三期覺得浪費錢:laugh:

整個說法都是推估，然後怎樣，還有什麼麼混打，提高劑量.....

我覺得國產效力未知但是緊急時還是可以打啦，就當是打樂透賭一下。
但是要嗎給個實驗費補償或者是疫苗足夠時輝瑞/莫德納優先補打

不過這是不可能發生的事，政府要草民吞，草民不敢不吞。所以還是教訓一下換人上來才有機會要到轉型正義的補償

引用:

作者老飛俠

分享我同學看到一篇關於哈佛商業評論上介紹輝瑞與BNT合作過程的文章，我就不多做評論了，
看看別人，想想自己。

https://hbr.org/2021/05/the-ceo-of-...GsYgxou1JxJV13o

《哈佛商業評論》的5-6月刊上最近發表了一篇文章，作者是美國藥企輝瑞的CEO 阿爾伯特•博爾拉（Alberta Bourla）。他在文章里完整地回顧了，輝瑞如何跟德國的BioNTech公司合作開發mRNA新冠疫苗。這個過程，就是一個決策者在承擔了極大風險和壓力的情況下，放手一搏的故事。
2020年3月1日，德國BioNTech公司聯繫上了輝瑞的疫苗研發負責人，說他們敲定了20個潛在的候選疫苗，問輝瑞有沒有意願一起測試。兩周之後，輝瑞的高管作出了決定，要全力投入跟BioNTech的研發合作。在做這個決定的時候，輝瑞的高層同時下了兩個非同...

輝瑞講得很好聽，事實就是：7月22日
FDA 尚未授權，也還沒做全球第二/三期的時候，川普就決定下單一億劑，並且付了19.5億美金給輝瑞。
（operation warp speed 的經費）

輝瑞拿了川普19.5億美金，原本預定年底產量多達一億劑。（剛好被美國掃貨。）

12月 FDA 才通過授權。（後見之明就是 FDA 卡疫苗，讓美國多死幾十萬人。）

川普真的衰……沒有他大灑幣全球掃貨，美國那來這麼多疫苗？
各大疫苗公司就得自立籌錢研發，全世界疫苗產量不會這麼多這麼快……

9月的時候，德國政府才資助輝瑞 4.45億美金……

引用:

https://ca.news.yahoo.com/so-is-pfi...-175429888.html

At the same time, on July 22, Pfizer agreed to a $1.95 billion deal with the Trump administration “for large-scale production and nationwide delivery of 100 million doses of a COVID-19 vaccine in the United States following the vaccine’s successful manufacture and approval.”

Technically, that agreement has nothing to do with the development of the vaccine. But it also appears to undermine the claim that Pfizer is operating entirely outside Operation Warp Speed.

A senior administration official told Yahoo News that since “the early days of March when President Trump convened pharmaceutical companies at the White House, Pfizer has been a part of the incredible public-private partnership forged to combat the coronavirus pandemic. Additionally, the nearly 2 billion dollars awarded to Pfizer will go a long way in the manufacturing and distribution of the Pfizer vaccine in development.”

Google 機器翻譯
與此同時，7 月 22 日，輝瑞公司同意與特朗普政府達成一項 19.5 億美元的協議，“在疫苗成功製造和批准後，在美國大規模生產和全國交付 1 億劑 COVID-19 疫苗。。”

從技術上講，該協議與疫苗的開發無關。但這似乎也削弱了輝瑞公司完全在“翹曲速度行動”之外運營的說法。

一位高級政府官員告訴雅虎新聞，“自 3 月初特朗普總統在白宮召集製藥公司以來，輝瑞一直是為抗擊冠狀病毒大流行而建立的令人難以置信的公私合作夥伴關係的一部分。此外，授予輝瑞的近 20 億美元將大大有助于輝瑞正在開發的疫苗的製造和分銷。”

引用:

https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734

爭議點二、各疫苗目前取得美國緊急使用授權的情況為何？

（一）美國FDA通過輝瑞緊急授權時的審查說明：

查核中心檢視輝瑞公司2020年7月的新聞稿，輝瑞在2020年7月27日宣布在全球展開mRNA疫苗的2/3期安全性與有效性臨床試驗。預計招募3萬名以上的試驗者（18-85歲），並在美國、阿根廷、巴西、德國展開試驗。預計以1：1隨機分配的方式，將受試者分成施打疫苗組、生理食鹽水組（安慰劑）對照組，獲取疫苗的安全性、有效性數據。

圖2:輝瑞疫苗臨床試驗進程擷圖

美國FDA在2020年12月11日通過「輝瑞疫苗」的緊急授權。其授權說明書中指出，FDA通過緊急授權，主要是檢視正在進行臨床試驗中的「1/2/3期」（on going 1/2/3 trial）中， 44,000名12歲以上受試者安全性與有效性的數據。

輝瑞 7月27日輝瑞新聞稿

引用:

https://www.pfizer.com/news/press-r...ine-candidate-0

Companies advance nucleoside-modified messenger RNA (modRNA) candidate BNT162b2, which encodes an optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, at a 30µg dose level in a 2 dose regimen into Phase 2/3 Study
Candidate and dose level selection informed by preclinical and clinical data obtained in Phase 1/2 studies conducted in the U.S. (C4591001) and Germany (BNT162-01)
The Phase 2/3 study protocol follows all the U.S. Food and Drug Administration (FDA) guidance on clinical trial design for COVID-19 vaccine studies.
Phase 2/3 study of up to 30,000 participants aged 18 – 85 years started in the U.S. and expected to include approximately 120 sites globally
Trial regions to include areas with significant expected SARS-CoV-2 transmission to assess whether investigational vaccine candidate, BNT162b2, is effective in preventing COVID-19
Assuming clinical success, Pfizer and BioNTech on track to seek regulatory review as early as October 2020 and, if regulatory authorization or approval is obtained, plan to supply up to 100 million doses by the end of 2020 and approximately 1.3 billion doses by the end of 2021

Google 機器翻譯
公司將核苷修飾的信使 RNA (modRNA) 候選 BNT162b2（編碼優化的 SARS-CoV-2 全長刺突糖蛋白）以 30μg 劑量水平的 2 劑量方案推進到 2/3 期研究
根據在美國 (C4591001) 和德國 (BNT162-01) 進行的 1/2 期研究中獲得的臨床前和臨床數據，選擇候選藥物和劑量水平
2/3 期研究方案遵循美國食品和藥物管理局 (FDA) 關於 COVID-19 疫苗研究臨床試驗設計的所有指南。
2/3 期研究在美國開始，最多 30,000 名 18-85 歲的參與者，預計將包括全球約 120 個站點
試驗區域包括預期 SARS-CoV-2 顯著傳播的區域，以評估研究候選疫苗 BNT162b2 是否能有效預防 COVID-19
假設臨床成功，輝瑞和 BioNTech 有望最早在 2020 年 10 月尋求監管審查，如果獲得監管授權或批准，計劃到 2020 年底供應多達 1 億劑，到 2021 年底供應約 13 億劑。

引用:

https://www.reuters.com/article/hea...e-idUSKBN2661KP

BERLIN (Reuters) - German biotech firm BioNTech said on Tuesday it had secured almost $450 million in government funding to speed up work on its COVID-19 vaccine candidate and expand its production capacity in Germany.

簡單的做法
幫國產疫苗講話的，打國產疫苗
幫國外疫苗講話的，打國產疫苗

我聲明我想選國外疫苗。

看到新聞國產疫苗很貴~而且我們的授權標準不高耶
等同只看濃度數據推估防護力
如果到時只能低標滑過授權標準
不知道對當下流行的英國變種有多少實際效力?
花超大筆錢買XX??

引用:

作者超軼絕塵

加上台灣價值之後就變得非常便宜了.
CP值超級高,
不來打一針嗎?

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:cry: :cry: :cry: :cry: :cry:

引用:

作者超軼絕塵

換五倍大的針筒跟五倍粗的針頭一次打好打滿一定有效 :mad:

引用:

作者Earstorm-5

這就是很多網友都點出來的, 這朝政府最愛的方式, 我就已經搞成這樣, 你沒得選了.
水/電/疫情(疫苗), 完全同樣作法.

正常的 "給人選擇是" 是有 A,B,C,D,以上皆非
這個政府是 "做,不做",如果你不做就是沒有台灣價值,不愛台灣,搞道德勒索情緒勒索

公共電視-有話好說 YT 高端疫苗解盲將送審！食藥署 EUA 標準出爐，爭議仍未解？

何美鄉（中研院生醫所兼任研究員）
洪子仁（新光醫院副院長）
林氏璧（前台大感染科醫師）

00:00 開場：高端解盲，安全有效嗎？
06:38 為什麼以AZ做為比較基準？
15:13 有效與否，最終仍要看科學證據
19:15 各家疫苗副作用比較
23:41 為何不能單看中和抗體效價？
28:02 何美鄉：台灣可提供科學數據
38:00 洪子仁：疫苗是取捨的問題
41:34 高端自選施打？林氏璧：應滾動調整
45:26 何美鄉：最終付諸「打不到疫苗的人」的選擇

// 會列這個不是給伸手牌免費仔用的, 是節目自己有列...
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關於 W(C)HO 討論的免疫橋接, 有找到這份PDF.

COVAX
SARS-CoV-2 variants Practical considerations for accelerated clinical evelopment in light of current regulatory guidance
SARS-CoV 2 變體根據當前監管指南加速臨床開發的實際考慮
Clinical Development & Operations SWAT Team | Thursday March 25, 2021
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在 2021/3 就在討論如何要加速疫苗開發進度...

左邊的圖, X軸是中和抗體濃度, Y軸是保護效率
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目前國產疫苗應該是可以畫出中和抗體濃度(X軸),
但是保護效率可能還要再看如何拿出數據(Y軸)...

保護效率 "可能" 由中和抗體與T細胞反應產生
(這部分還待釐清, 因為上面畫出的都是有實驗後數據)

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報導者 COVID-19國產疫苗信任危機走火關鍵──比臨床試驗更需要「解盲」的決策過程
---節錄---
疫苗開發應在一開始的防疫布局之中，就應讓產業界協同，
但由科學證據和疫情風險去做最後施打政策評估。

一支疫苗成功的關鍵，除了臨床試驗的結果，更重要的是取得人民的信任，因為不打等同於無效。
「如果疫苗變成一種政治角力，讓人們對疫苗施打計畫失去信心，反而陷國家健康於危險的局面，」
阿姆斯特丹自由大學國際公衛榮譽退休教授和疫苗研發專家漢范登博世（Han van den Bosch）
去年針對全球COVID-19疫苗研發挑戰受訪時如此指出，如同對今日台灣的一則重要警示。

引用:

作者NTC_TW_IT

可以針對免疫橋接討論嗎?
假設針對武漢肺炎產生更恐怖的變種,所以必須要有新的疫苗
若WHO放行免疫橋接的結果,您接受與否?

引用:

作者Earstorm-5

我就已經搞成這樣, 你沒得選了.
水/電/疫情(疫苗), 完全同樣作法.

+1...
搞成這樣，七月若排到國產疫苗，打是不打？
:jolin:

假如保護力低也就算了
還要再一次擔心混打其他疫苗會出什麼事？
:jolin: