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引用:

作者hba1c

重點不是2000份還是一萬份吧, 而是如果沒用是怎會核准的? 核准的的意義是啥?

醫藥品你不先進口試驗, 怎麼知道它有沒有用?

所以這裡的 "核准" , 應該只是核准它進口, 不見得是核准它銷售啊 :laugh: :laugh:

引用:

作者polar168

醫藥品你不先進口試驗, 怎麼知道它有沒有用?

所以這裡的 "核准" , 應該只是核准它進口, 不見得是核准它銷售啊 :laugh: :laugh:

沒錯,有些藥品的小量進口是為了研究用途

比方說為驗證效能或是與現有產品做出比對

另外,土耳其好像也遇上了相同的快篩問題
https://www.middleeasteye.net/news/...se-kits-not-use

引用:

作者polar168

醫藥品你不先進口試驗, 怎麼知道它有沒有用?

所以這裡的 "核准" , 應該只是核准它進口, 不見得是核准它銷售啊 :laugh: :laugh:

是不見得啊, 所以我才說食藥署應該說明的是核准的意義, 而不是說"目前僅有2000份，目前國內也沒有其他業者申請同個商品", 這樣根本沒抓到癢處

新聞說錯誤率99%

那不是試劑驗陰性=陽性
驗陽性=陰性

某種程度來說準確率還是99%的可用呀？

引用:

作者人生現在才開始

新聞說錯誤率99%

那不是試劑驗陰性=陽性
驗陽性=陰性

某種程度來說準確率還是99%的可用呀？

怎麽好像之前有人說三國志裏智力99的軍師跟智力1的廢物功能其實是一樣的，
對於智力1的那個任何提議只要反其道而行都會有不錯的效果. :laugh: :D

中國都能用了, 這些歐洲國家在抱怨甚麼?
用了就可以降低確診案例, 政績立刻可以提升到好棒棒~~~

引用:

作者polar168

醫藥品你不先進口試驗, 怎麼知道它有沒有用?

所以這裡的 "核准" , 應該只是核准它進口, 不見得是核准它銷售啊 :laugh: :laugh:

特定藥物專案核准製造及輸入辦法
https://law.moj.gov.tw/LawClass/Law...?pcode=L0030084

引用:

第 2 條
區域醫院以上之教學醫院、精神科教學醫院，得檢具下列文件、資料，依
本法第四十八條之二第一項第一款向中央衛生主管機關申請特定藥物之專
案製造或輸入：
一、診斷證明書。
二、申請醫院之人體研究倫理審查委員會核准申請特定藥物使用之證明。
三、完整治療計畫書及相關文獻依據。
四、病人同意書。
五、所需藥物數量及計算依據。
六、藥物之說明書。
七、藥物之國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
前項第一款及第二款內容，需載明為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾
病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法之意旨。依第一項申請之藥品，
無法檢具第一項第七款資料者，應檢附產品製造品質資料、動物安全性試
驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。
依第一項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能
、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利
益評估報告替代第一項第七款資料。

第 3 條
依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之
專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：
一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。
二、所需藥品數量及計算依據。
三、藥品之說明書。
四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。
依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資
料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。

第 4 條
依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定醫療器
材之專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料：
一、因應緊急公共衛生情事之說明文件。
二、所需醫療器材數量及計算依據。
三、醫療器材之說明書。
四、國外上市證明。
依前項申請之醫療器材，屬我國製造者，得檢附產品結構、規格、性能、
用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益
評估報告替代前項第四款資料。

快篩試劑不知是適用那一條？醫療器材的話就沒參考文獻的要求了。

引用:

作者oversky.

特定藥物專案核准製造及輸入辦法
https://law.moj.gov.tw/LawClass/Law...?pcode=L0030084

快篩試劑不知是適用那一條？醫療器材的話就沒參考文獻的要求了。

偶亂猜一下：該「試劑」並非直接用於人體～可能類似附屬檢驗工具類.... :ase

https://www.praguemorning.cz/80-of-...hina-are-wrong/

引用:

However, according to seznamzpravy.cz, doctors and hygienists were informed that this might happen. Indeed, the rapid tests that arrived from China a few days ago do not reliably detect the infection at an early stage.

According to a document of the National Institute of Public Health, rapid tests have only a “supporting role” in testing.

The institute explained that these tests cannot detect the virus in the first five to seven days after being infected as the person has yet to start producing coronavirus antibodies in the blood. The rapid tests are based on detecting these antibodies, though.

“The test is not a diagnostic test,” the National Institute of Public Health stated.

In other words, it is better to use these tests at the end of the 14- days quarantine period to confirm if the person suspected of having coronavirus is indeed infected.

Hygienists in Ostrava have already announced that they will introduce such a system, using the tests on people who were placed under preventive quarantine but not tested.

看來是要先隔離十四天，等疑似患者產生抗體後再測。

https://www.storm.mg/article/2430455

引用:

有媒體在21日的疫情指揮中心記者會提問，南韓每日可篩檢1萬多件篩檢案件，且南韓的人口約為台灣的2.2倍，但台灣目前每日僅能篩檢3000多件，檢驗量能相差3倍以上，究竟台灣和南韓的差異在哪裡？

陳時中對此回應，台灣這兩日篩檢1300多個案件，而台、韓兩邊在策略上有很大的不同，南韓的策略是做「普篩」，意即全部的人都做篩檢；台灣則是針對有特定風險及特定條件的人才進行篩檢。

陳時中也說，目前「PCR篩檢」的精密度和準確性最高，但其中還是有偽陰性的可能，所以專家認為，「在有症狀時篩檢，判斷才會正確」，也間接避免篩檢出偽陰性的可能；此外，若民眾有特定風險的情況才做篩檢，也以利後續進行適當的分流和隔離。

陳時中最後表示，每個國家對分流和管制的見解及作法都不同，不能說誰對誰錯，但每個國家在做決策時，都會依據現有的科學證據及專家的判斷，將政策做得更加完善。

台灣目前居家檢疫是觀察十四天，
出現症狀者送醫採檢。
那無症狀患者會在十四天後，
除了出現症狀及自愈這兩種情況外，
不會有變成無症狀帶原者的嗎？
捷克隔離完再驗一次的作法(沒說要用大陸的快篩哦)是不是比較保險一點？

沒有80%錯誤率，哪來0確診。