PCDVD數位科技討論區 - 日藥廠也採免疫橋接張鴻仁：食藥署決定是對的

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second generation vaccine是指現在通過EUA疫苗的下一代嗎? 還是新的疫苗也可以?
比較是同類型疫苗之間的比較,還是不同類型也可以?
保護力的正相關是那些細胞?
等待未來有新的資訊可以參考
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芝加哥，7 月 20 日（路透社）——科學家們正在製定 COVID-19 疫苗功效的基準，這將使製藥商能夠進行更小、更快的人體試驗，以將它們推向市場並解決全球疫苗嚴重短缺的問題。

研究人員正試圖確定疫苗必須產生何種水平的 COVID-19 抗體才能提供對該疾病的保護。監管機構已經使用此類基準（稱為保護相關性）來評估流感疫苗，而無需進行大型、冗長的臨床試驗。

“你可以用它來預測疫苗的功效，這將變得更加重要，因為我們無法進行安慰劑對照試驗，”風疹疫苗的發明者、保護相關性專家斯坦利·普洛特金 (Stanley Plotkin) 說。

“信息正在流入，”他說。“到今年年底，我認為將有足夠的數據說服所有人。” COVID-19 的既定基準將允許製藥商僅在幾千人中進行疫苗試驗，大約是研究規模的十分之一研究人員和製藥商告訴路透社，為了獲得目前廣泛使用的冠狀病毒注射劑的授權。

這些研究涉及數万名志願者，將注射疫苗的人的 COVID-19 感染率與服用安慰劑的參與者的感染率進行了比較。

在一些國家，這種隨機、對照試驗可能不再被認為是合乎道德的，因為研究人員無法在有效疫苗廣泛可用的情況下對人們進行假注射。此外，許多新鏡頭是由小公司開發的，如果沒有政府資助或財力雄厚的合作夥伴，這些公司可能無法進行非常大規模的試驗。

有了既定的相關性，製藥商就可以測試少數接受實驗疫苗的試驗參與者的血液樣本，看看他們是否產生了保護性抗體的基準水平。

紐約西奈山伊坎醫學院的病毒學家弗洛里安·克雷默博士本月在《自然》雜誌上寫道，“迫切需要”這樣一個基準來幫助克服疫苗開發商面臨的挑戰並提高疫苗的可用性。

上月底，牛津大學的研究人員提出了一種潛在的保護關聯，該研究基於在接種阿斯利康(AZN.L)疫苗的人群中發現的抗體。這項工作正在等待其他科學家的同行評審。

美國支持的 Moderna (MRNA.O)疫苗研究結果預計將在今年夏天晚些時候發表在醫學雜誌上。“我們現在正在寫這篇論文，”弗雷德哈欽森癌症研究中心的生物統計學家彼得吉爾伯特博士說。

一些疫苗專家質疑抗體水平是否是足夠強的保護指標。免疫系統的其他成分，如 T 細胞和 B 細胞，被認為可以提供針對 COVID-19 的重要防禦，但更難以測量。

這一直是輝瑞( PFE.N )的一些頂級疫苗專家的爭論，輝瑞( PFE.N )與 BioNTech 一起製造了最有效的 COVID-19 疫苗之一，全球產量最大。

一些專家說，也有可能每種不同類型的冠狀病毒疫苗都需要自己的關聯物。他們說，研發新型疫苗的製藥商可能無法依賴基於 Moderna 信使 RNA 注射的相關性。

縮小差距

與此同時，疫苗開發商正試圖設計可接受的替代品來替代大型安慰劑對照試驗。一些人旨在證明他們的注射引起的抗體反應至少與目前授權注射所看到的一樣好。

歐洲和英國的衛生監管機構正在與公司合作，為這些所謂的“免疫橋接”研究制定標準。美國食品和藥物管理局拒絕透露是否會接受下一代疫苗的此類試驗。

“它不一定是保護的既定關聯，但我們必須......達到正確的預先指定的標準，因為我們不能冒險第二代疫苗......疫苗效力低或中等，”FDA 疫苗官員 Marion Gruber 博士在 5 月份的世界衛生組織會議上告訴其他監管機構。“這將削弱對疫苗企業的信心。”

意大利的 ReiThera Srl 正在使用類似於阿斯利康的技術開發一種疫苗，並將嘗試證明其疫苗至少同樣有效。

ReiThera 的高級主管 Stefano Colloca 告訴路透社，該公司與歐洲和英國監管機構就試驗設計達成了原則上的協議。他說，大規模臨床試驗“在全球大多數國家不再合乎道德和可行”。

法國生物技術公司 Valneva (VLS.PA)和台灣的 Medigen Vaccine Biologics Corp (6547.TWO)計劃測試針對阿斯利康注射劑的疫苗，儘管兩者都使用不同的技術。Valneva 的試驗設計獲得了英國監管機構的批准。Medigen 有來自台灣的綠燈。

賽諾菲(SASY.PA)與合作夥伴葛蘭素史克(GSK.L)和加拿大的 Medicago 仍在選擇涉及數千名參與者的安慰劑對照試驗，包括在感染率高且可用的授權疫苗較少的國家。

需要助推器嗎？

從英國到美國和澳大利亞，正在尋找相關性。科學家們正在將感染 COVID-19 的接種者與未感染者的抗體水平進行比較，以找出產生差異的保護閾值。

牛津大學的研究人員表示，需要開展工作來解決新出現的病毒變種的相關性問題，例如在全球迅速佔據主導地位的高度傳播的三角洲病毒。閱讀更多他們提出的抗體模型基於試驗志願者，這些志願者主要感染了較早的 Alpha 變體，該變體首先在英國發現。

美國政府支持的科學家正在研究接受 Moderna 疫苗的人的感染情況。Moderna 發言人 Ray Jordan 表示，該公司也在進行分析，並將在可用時發布更新。

相關基準還可能表明人們何時以及是否需要疫苗加強劑。

輝瑞公司以中和抗體水平下降的證據為由，尋求對其疫苗第三劑加強劑量的授權。但該公司反對使用這些相同的抗體來預測疫苗效力的想法。

“沒有正式的時間表來建立保護的相關性，”輝瑞發言人說。“我們將繼續與科學界合作，以更好地了解哪些免疫反應，無論是中和抗體還是其他，可能有助於保護。”