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-   -   台大公衛陳秀熙教授提出的國產疫苗特殊第三期測試方法 (https://www.pcdvd.com.tw/showthread.php?t=1186527)

NTC_TW_IT 2021-06-11 06:53 PM

引用:
作者florance
公共電視-有話好說 YT 高端疫苗解盲將送審!食藥署 EUA 標準出爐,爭議仍未解? (https://youtu.be/5dWabw0B3hY)

何美鄉(中研院生醫所兼任研究員)
洪子仁(新光醫院副院長)
林氏璧(前台大感染科醫師)

00:00 開場:高端解盲,安全有效嗎?
06:38 為什麼以AZ做為比較基準?
15:13 有效與否,最終仍要看科學證據
19:15 各家疫苗副作用比較
23:41 為何不能單看中和抗體效價?
28:02 何美鄉:台灣可提供科學數據
38:00 洪子仁:疫苗是取捨的問題
41:34 高端自選施打?林氏璧:應滾動調整
45:26 何美鄉:最終付諸「打不到疫苗的人」的選擇

// 會列這個不是給伸手牌免費仔用的, 是節目自己有列...
---

關於 W(C)HO 討論的免疫橋接, 有找到這份PDF.

COVAX
SARS-CoV-2 variants Practical considerations for accelerated clinical evelopment in light of current regulatory g...

謝謝您的回覆~很精準地去討論免疫橋接的議題
剛好也有網友提到AZ對南非變種的效力問題,所以順手查到這個
武漢肺炎》AZ研發改良版疫苗抗南非變種病毒 估年底就緒
https://news.ltn.com.tw/news/world/breakingnews/3504004
現在的情況就是病毒變種快到疫苗可能無法照正常程序去走完三期才開打

https://www.rti.org.tw/news/view/id/2091778
對抗新型變種病毒 歐盟將加快改良疫苗批准流程
引用:
凱瑞亞基德斯在接受德國巴伐利亞(Bavaria)奧格斯堡大眾報(Augsburger Allgemeine)訪問時表示:「我們已經決定,對於製造藥廠在先前疫苗的基礎上進行改良,製造對抗新型變種病毒的疫苗,未來不再走完全部的審批流程。」


前面也有網友提到,是全新疫苗進免疫橋接還是在既有疫苗的基礎上進行修改來討論?
我個人認為,如果時間夠,那就至少有三期期中報告,不行的話,可能只能依照"數據"來決定是否放行疫苗

現在大家只看到殺傷力大的南非變種,不要忘了還有越南變種ㄟ
如果連BNT對越南變種的防護力都不夠高,那不就全球等死?等到三期期中報告出來再放行疫苗?

不過有人把評斷標準類比成跑分真的很貼切^^"沒打在人身上,真的都只是數字而已

fakler 2021-06-11 07:02 PM

台灣不是蠻多蟑螂的嗎,打給那些蟑螂做一下實驗。

ruffian0418 2021-06-11 07:03 PM

引用:
作者davidxyz
因為緊急,這次國外藥廠的疫苗,
不是先跳過某些程序就是簡化步驟,才能這麼快出疫苗。

到台灣,奇怪的正義魔人就會出現,
外國這樣跳過步驟做,OK!
台灣這樣跟著國外步驟做,天理不容?
然後說些五四三的,台灣國產疫苗把台灣人當測試?
按這道理,
打輝瑞BNT,AZ,莫德納, 嬌生等不也是幫外國做測試!?
怎麼不抗議?


問題就在於您說的「國外藥廠的疫苗就是簡化步驟,才能這麼快出疫苗。」
國外是一年前就生產疫苗,國產疫苗拖了這麼久,
結果東西比別人慢了一年多才做出來,程序卻跳東跳西還比別人簡化?
效果不明確,價格又比別人貴許多倍,這要如何讓人信服買單?

冬之炎陽 2021-06-11 08:08 PM

引用:
作者NTC_TW_IT
現在的情況就是病毒變種快到疫苗可能無法照正常程序去走完三期才開打


不對喔!!
因為病毒變種的速度快慢取決於感染人數多寡
以目前疫情已大幅壓制的狀況
疫苗不走三期, 是說不過去的

NTC_TW_IT 2021-06-11 11:06 PM

引用:
作者冬之炎陽
不對喔!!
因為病毒變種的速度快慢取決於感染人數多寡
以目前疫情已大幅壓制的狀況
疫苗不走三期, 是說不過去的

病毒傳染不分"國家"吧?
不然怎麼會有英國?南非? 甚至是還沒列入的 越南?全世界到處亂傳?
疫苗不太可能local化吧?所以疫苗不可能local化吧?
anyway,我個人認為,三期還是可以走,測試可以用武漢原生株來對比,而非英國或者是南非株對比
全球現有疫苗除了一定要對武漢原生株有效之外,其他變種都是運氣好撈到的(除非你跟我說BNT一年前就針對南非變種去開發病毒了)
我個人認為的點是,先證明有能力做出疫苗
以後如果WHO允許可以走免疫橋接,改版速度跟的上的話,這樣有能做製作疫苗的國家,就不用擔心疫苗供貨問題了

最後,免疫橋接後,數據就是數據,打到人體才算數啦^^"

GCVincent 2021-06-12 06:10 AM

引用:
作者ruffian0418
問題就在於您說的「國外藥廠的疫苗就是簡化步驟,才能這麼快出疫苗。」
國外是一年前就生產疫苗,國產疫苗拖了這麼久,
結果東西比別人慢了一年多才做出來,程序卻跳東跳西還比別人簡化?
效果不明確,價格又比別人貴許多倍,這要如何讓人信服買單?


去年輝瑞7/27 新聞稿才宣佈全球2/3期,那裡有一年前就在生產疫苗?
OWS 非直接資助的 BNT 只有超前部署先生產150萬劑,去年年底產量
也沒達到一億劑。
川普在7/23, BNT 還沒全球 2/3 期就下單一億劑,19.5億鎂。
FDA 12/11 才給 EUA 。
以色列是去年6月溢價下單幾百萬劑,12/19開始全民人體實驗,今年
2月有450萬以上打了第一劑(人口900萬)。


OWS 5/21 直接資助12億鎂加速的 AZ ,美國簽3億劑跟在美國三期
的權利,英國在 5/17 簽了一億劑,政府資助6800萬英鎊。
WHO 7/4 簽三億劑,9/29再簽一億劑。

注意啊,8/31 AZ 才在美國宣佈招募做人體實驗!
9/8 出槌喊停,後來才繼續。

結果 FDA 不給 EUA......但是AZ 宣佈不營利,各國一起生產,
所以現在全球打了16億劑以上。


OWS 8/5 資助 10億鎂給強生加速,FDA 今年2/28 才給 EUA


OWS 8/11 資助 15.3億鎂(前面也有給的,總共24.8億鎂)給莫德納加速,
FDA 12/18 給 EUA。

OWS 7/7 資助 Novavax 16億鎂,簽一億劑,現在量產有問題,FDA 也不給 EUA。

OWS 還資助其他幾家共21億鎂以上,統統落水坑……

美國真是人傻錢多,去年 OWS 鈔錢部署全球大灑幣,2/3期都沒做就敢簽,
所以今年疫苗滿手滿出來。

誰能學美國?

你敢2/3期沒做就簽?看看綠共政府被尻爆,是不是大快人心?!

冬之炎陽 2021-06-12 06:03 PM

引用:
作者NTC_TW_IT
病毒傳染不分"國家"吧?
不然怎麼會有英國?南非? 甚至是還沒列入的 越南?全世界到處亂傳?
疫苗不太可能local化吧?所以疫苗不可能local化吧?
anyway,我個人認為,三期還是可以走,測試可以用武漢原生株來對比,而非英國或者是南非株對比
全球現有疫苗除了一定要對武漢原生株有效之外,其他變種都是運氣好撈到的(除非你跟我說BNT一年前就針對南非變種去開發病毒了)
我個人認為的點是,先證明有能力做出疫苗
以後如果WHO允許可以走免疫橋接,改版速度跟的上的話,這樣有能做製作疫苗的國家,就不用擔心疫苗供貨問題了

最後,免疫橋接後,數據就是數據,打到人體才算數啦^^"


病毒變異在宏觀面是機率問題
病毒侵入人體後, 人體會產生多種抗體 (很多人以為只有一種)
疫苗在製造上會挑選特定一些蛋白特徵讓人體辨識
如果運氣不好
病毒的變異讓剛好少了一些可辨識的蛋白
那疫苗的效力也就大減
這除了考驗藥廠的實力, 也有運氣的成分
AZ 遇到南非變種時保護力剩下10%
就是這種問題, 這就是運氣不好
但總體來說, mRAM/病毒載體/蛋白質次單位 技術都有這種問題
這問題最少的反而是滅活疫苗, 因為保留了大部分的病毒
滅活疫苗困難點在於量產, 但這問題似乎也解決了

免疫橋接這件事情
我看只能適用在同一家藥廠, 有一隻已通過WHO緊急授權疫苗
然後針對變種病毒的改版疫苗
可以用免疫橋接

如果像高端這種只有二期的疫苗
想要拿其它藥廠的數據來 "橋接"
這根本就可以形容成暗度陳倉/亂搞一通

bigDDD 2021-06-12 06:24 PM

引用:
作者GCVincent
去年輝瑞7/27 新聞稿才宣佈全球2/3期,那裡有一年前就在生產疫苗?
OWS 非直接資助的 BNT 只有超前部署先生產150萬劑,去年年底產量
也沒達到一億劑。
川普在7/23, BNT 還沒全球 2/3 期就下單一億劑,19.5億鎂。
FDA 12/11 才給 EUA 。
以色列是去年6月溢價下單幾百萬劑,12/19開始全民人體實驗,今年
2月有450萬以上打了第一劑(人口900萬)。


OWS 5/21 直接資助12億鎂加速的 AZ ,美國簽3億劑跟在美國三期
的權利,英國在 5/17 簽了一億劑,政府資助6800萬英鎊。
WHO 7/4 簽三億劑,9/29再簽一億劑。

注意啊,8/31 AZ 才在美國宣佈招募做人體實驗!
9/8 出槌喊停,後來才繼續。

結果 FDA 不給 EUA......但是AZ 宣佈不營利,各國一起生產,
所以現在全球打了16億劑以上。


OWS 8/5 資助 10億鎂給強生加速,FDA 今年2/28 才給 EUA


OWS 8/11 資助 15.3億鎂(前面也有給的,總...

我們國產的比較慢出
照道理應該要更周延吧?
而且自製疫苗這麼厲害的事連加拿大都辦不到為什麼全世界沒有爭相報導?
該不會最後只能島內自HIGH而已?

dkjfso 2021-06-12 06:29 PM

1個附加檔案
是啊
免疫橋接我覺得應該是抗原要同一種或相近種來比較
比如說高端跟莫德納都是用S-2P去做
如果抗體濃度能達到跟莫德納接近
就可以推論它可能跟莫德納有近似的保護力

az的問題是它本來注射後產生的抗體濃度就比較低

要說台灣的新冠疫苗的免疫橋接是為國產疫苗開門或是說跟國外的不一樣
也都沒有錯
但以目前的證據來看
也並非完全不可行

dkjfso 2021-06-12 06:45 PM

引用:
作者bigDDD
我們國產的比較慢出
照道理應該要更周延吧?
而且自製疫苗這麼厲害的事連加拿大都辦不到為什麼全世界沒有爭相報導?
該不會最後只能島內自HIGH而已?

其實抗原跟佐劑都是美國的技術跟產品
不是高端自己做得出來的
所以對於高端能否能修改抗原
而不是用加大劑量的方式來對抗變種
我是懷疑的
他可能後面還是得靠美國幫他改好


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