2022-10-27 戰備物資委託中資試驗 藍委質疑：要不要廢止高端EUA？
高端疫苗原本應在今年7月底提交保護效益報告，補件期限將在10月底到期，
如今又爆出二期臨床試驗是由中資公司進行，國民黨立委質疑，衛福部應該說明清楚，
處理過程有沒有問題？有沒有可信度？要不要廢止高端EUA？

曾銘宗質疑，去年疫情大爆發時，蔡政府因為BNT是由上海公司代理，因此堅決不買BNT，
但是蔡政府宣稱的戰備物資，竟然委託中資處理二期實驗，他要問民進黨政府，
處理的過程有無問題？有沒有可信度？
而且，高端二期臨床竟然委由中資公司處理，能否成為政府核准EUA的相關依據？
要不要廢止高端EUA？

立委謝衣鳯指出，當初專家會議結論是有條件給予高端EUA，但高端卻沒有如期提出效益報告，
逾期提出後，衛福部居然給予補件機會。
謝衣鳳質疑，一直給高端「補考」，10月份已經補考一次，還要再「補考」幾次？
衛福部始終不願意告訴國人，高端疫苗保護效益為何。
謝衣鳳質疑，到底要讓高端補件補幾次？國人都在等衛福部的答案。

2022-10-31 〈社論〉高端弊端，就是蔡政府雙標護航！
選戰白熱化之際，爆出高端委託二期臨床試驗的公司涉及陸資；
同時其保護效益屢遭質疑，面臨緊急使用授權（ＥＵＡ）保衛戰。
蔡政府會不會雙標處理繼續護航高端？已引起高度關注。

高端從投入新冠疫苗研發就爭議不斷。前年十月，食藥署就已經專家會議討論ＥＵＡ審查標準定案，
但一直沒有公布，直到去年六月十號高端解盲數據公布當天，食藥署才正式公開。
這種巧合的時間點有無蹊蹺？同時，高端沒做正規三期臨床試驗，
竟用全球獨有的「免疫橋接」模式，以所謂「擴大二期」代替三期臨床試驗，
進而通過緊急授權門檻，以致政府為高端護航的傳言，始終不絕於耳。

按照高端說法，二０二０年十一月與其簽約時，丘以思還是美商所有，一直到去年四月，
才被上海締脈公司戰略合併，今年十月更名為凱迪亞。無論如何，高端臨床二期實驗交給陸資公司，
已是不爭的事實。按照民進黨政府一貫的邏輯，這豈不是危及國家安全嗎？

再者，去年高端疫苗取得國內緊急使用授權時，食藥署要求一年內檢送保護效果效益評估報告。
然而，今年七月繳交相關報告，因內容未符標準，被要求在十月底補件，否則將廢止ＥＵＡ。
如今高端不僅拿不到世衛組織的認證，也不被國際承認，衛福部卻說十一月將請食藥署召開專家會議討論，
如果補件報告內容過關，ＥＵＡ將延續至緊急公告衛生事件結束，若沒過關則會廢止。

2022-11-02 〈EUA時代結束〉台廠調整產品策略 重啟臨床、結合新項目
美國 FDA 當初考量新冠病毒所爆發的公共衛生事件與公衛需求，祭出緊急使用授權制度，
採納對於疫情有重大進展的新技術診斷產品，以及可解決未被滿足的醫療診斷產品，
不過隨著疫情趨緩，FDA 逐步取消新冠檢測診斷產品的 EUA，
外界認為，將影像許多新冠檢測與相關產品的開發商。

2022-11-03 衛福部食藥署專家會議通過確認高端疫苗具有保護效益
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於今(111)年11月3日召開高端新冠肺炎疫苗(以下簡稱高端疫苗)保護效益評估專家會議，
就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、
以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，
顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益，
因此專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。
與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。

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不知要多久才能看到會議記錄呢!?

好想知道那些[專家]阿!!

2022-11-04 藍委籲公布高端審查會議細節　王必勝：專家要匿名、反對直播
食藥署昨突宣佈專家決議一致認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益，
王必勝指出，現在已知高端是安全、有效、副作用小的疫苗，在疫情期間提供國人良好保護力，
高端也完成階段性任務，這也證明了政府、指揮中心鼓勵廠商協助國產疫苗開發的政策方向是正確的，
而目前國內還有剩40萬劑高端疫苗，將在11月16日就屆效。

不過，有立委認為，昨食藥署召開的專家會議，應讓會議內容公開透明，
是否會公開專家會議內容和與會專家名單？
對此，王必勝說，專家名單和會議記錄，依照以往作業方式，通過後食藥署會把會議記錄公開在官網上，
但對於委員名單部都是匿名的，不過會議過程全程都有錄音；
昨日也有詢問專家是否可公開姓名部分，絕多數專家反對，也有提到要直播，也遭專家反對。

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公家機關涉及責任歸屬的資料都要隱蔽，那[專家]又是如何定義呢!?

2022-11-05 新聞眼／食藥署選前忙為高端拆彈 政治力明顯
雖然指揮官王必勝高喊，鼓勵國內廠商開發國產疫苗方向正確，但政府對高端一路「開綠燈」，
從獲緊急使用授權（ＥＵＡ）、延後補交資料，政治力介入痕跡明顯，食藥署喪失公信力，更無助於我國生醫產業。

公權力企圖介入ＦＤＡ，國外早有先例，美國二○二○年十一月總統選舉前，
當時總統川普力挺兩款藥物作為新 冠治療用藥，但遭美國ＦＤＡ拒絕提前授權ＥＵＡ，
美國ＦＤＡ明確表達獨立審查核可、不受政治干預的立場。

場景拉到台灣，去年六月市面上早有多款於國際完成三期試驗的疫苗可以採購，
但台灣仍授予只完成二期臨床試驗的高端ＥＵＡ，外界質疑一直如影隨形，無法消弭。

2022-11-05 國民黨籲公開高端審查專家名單 王必勝：別把專家嚇跑
王必勝表示，國民黨的訴求「是要讓專家被搜擾、肉搜，誰願意這樣？」國家的專業要靠專家建立，
專家沒有興趣介入政治鬥爭，「為什麼一定要讓他們接受政治紛擾？」且不論是誰執政，
都還是需要靠專家，呼籲不要因為一時的政治操作，把專家嚇跑。

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被嚇跑的[專家]跟坦蕩的[學者]!?

2022-11-05 專家名單多公布上網「EUA卻做不到」？專家：愈不給愈可疑
金傳春表示，食藥署不公布審查高端疫苗專家名單，難以確認其專業領域與評估疫苗的經驗，是否符合專業期待。
她說，新冠疫苗接種對象幾乎涵蓋各年齡層，與過往疫苗僅針對高危險群接種，其族群明顯不同，專業度的要求必須更高。

外界要求公開高端審查會議紀錄，行政院長蘇貞昌強調，如果公開會議紀錄，
與會的專家因此被攻擊，否則未來不敢參與公眾事務。

金傳春表示，以國際標準來看，美國食藥局（FDA）、世界衛生組織（WHO）審查疫苗會議中，
全是疫苗專家參與，且現場全程直播，也公開後續內容及對話也公開，
過去她曾在線上聆聽參與登革熱疫苗審查會議也是如此，
「蘇院長可能不在這個領域，不知道國際作風是公共衛生重大決策是以贏得公信力為第一考量」。

金傳春表示，一個真正負責任的公共衛生首長執政黨，應該是愛護民眾健康、贏得民眾信任的執政黨，
當政府力挺高端疫苗讓大眾接種，面對外界要求公開名單，照理應高高興興、光明正大地給出來。

2023-04-27 高端EUA外洩案調查出爐全推給網紅？ 吳秀梅說話了
但新冠疫情期間，在政府扶植下，高端疫苗股價明顯受到政策左右，不乏內線交易等負面新聞。
食藥署長吳秀梅今證實，衛福部調查高端新冠疫苗EUA審查資訊外洩案已出爐，
雖追不到消息洩出來源，但譴責「把不該取得的資料當作獨家」的人。

對此，吳秀梅證實，在得知食藥署內部審查資料有外洩時，就已請第三方單位啟動調查，結果已經出爐。
但吳秀梅否認將責任歸咎於「不演了新聞台」台長朱凱翔或財團法人醫藥品查驗中心（CDE）的說法。

吳秀梅說，調查的時候相當艱難，「真的很多時候沒辦法找出癥結點」，CDE管理相當嚴謹，並沒有管理不善；
尤其當初開會的審查委員都有簽署保密、利益迴避等等協議，會接觸到相關資料的同仁，
也都有提醒不能做出違法之事，並由公務人員相關法規規範。

「內控機制能追的都有追」吳秀梅說，後來真的追不到資料來源，她也譴責，資料不應該有人漏出去，
食藥署會持續追蹤，但不應該有將「不該取得的資料當作獨家」的行為。