111-04-29 食藥署審慎把關「新型冠狀病毒快篩試劑」安全及有效性，讓國人安心防疫
國際間對於新冠病毒快篩試劑緊急專案審查(EUA)，係依各國法規及其疫情狀況，有不同審查標準與規定。
食藥署為確認新冠病毒快篩試劑效能，對於此類產品專案輸入申請案，皆要求檢附產品技術性報告。
其中，因部分國家審查要求明確及核准產品資訊透明，如：美國、加拿大、澳洲等，經食藥署評估已經這些國家審查核准上市之產品，
其安全及效能符合我國EUA審查要求，如案件檢附這些國家的上市證明，同意得減免部分技術性報告資料。
另部分國家，如歐盟，因其產品上市途徑多樣，且未能確認產品核准資訊，故仍請廠商檢附完整報告以確保產品安全及效能。
我國已審查核准多項於歐盟或中國產製或核准上市之新冠病毒快篩試劑，食藥署對於此類產品之審查標準一致，
無網路及社群媒體流傳對歐盟及中國產品有不同審查要求之情形。

110-06-10 食藥署廣納並參考專家意見，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準，透過嚴謹審查確保疫苗品質安全有效
1.應檢附資料要求
2.安全性評估標準
3.療效評估標準

110-11-16 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊
此類產品之專案製造申請案，仍將視疫情需求及個案情形予以整體評估及審查。

倘有國內研發新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑，
欲依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條申請專案製造者，
得向諮詢專線洽詢，以利產品研發。

109-06-03 產官學研齊力開發，疫苗藥物指日可待
食藥署因應國內緊急公共衛生情事需求，協助疾管署依照藥事法取得疫情初期所需之檢驗試劑專案進口。
同時預估疫情發展，超前部署國內檢驗試劑、藥品及疫苗需求，
提供廠商依循類似於美國緊急使用授權(Emergency Use Authorization，EUA)機制，
提出檢驗試劑、藥品及疫苗之專案製造及輸入申請

2022-05-20 企業想進口快篩！食藥署「竟多1條件」 要靠醫材商申請
日前衛福部食藥署公布「企業申請員工自用專案輸入家用快篩試劑」，但突然以修改細節為由撤下公告，
讓不少想採購的公司很心急，而今（20）日食藥署再次重新上架公告，開放企業以防疫需求購買快篩，
但卻增加了「企業得委託醫療器材商向食藥署提出申請」且必須是「有緊急使用授權（EUA）」，
而開放申請的時間更從原先的8月31日截止，縮短成6月30日截止。

食藥署簡任技正吳正寧解釋，新公告重點是要求企業必須委託醫材商向食藥署提出申請，
因為醫材商有其專業，快篩試劑的運送和保存過程，醫材商比較有經驗。
針對把申請時間縮短也是考量疫情狀況。