第四條
中央衛生主管機關受理前二條之申請，應審酌本法第四十八條之二第一項各款規定之情事、
利益風險及數量計算方式，為准駁之決定；核准時，得為附款。
中央衛生主管機關為前項准駁之決定，必要時得諮詢學者專家或召開專家審查會議，
並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。
但對於藥商之營業秘密資料，應予保密。

第五條
依第二條核准之專案製造或輸入，得視個案情形，核予製造或輸入之期間。
依第三條核准之專案製造或輸入，其核予製造或輸入之期間不得超過二年；
期滿仍須繼續製造、輸入者，應於期滿前三個月申請展延。
前項展延申請，準用第三條規定。

第八條
依本辦法核准專案製造或輸入之藥品，有下列各款情形之一者，
視為本法第四十八條之二第二項第三款有安全或醫療效能疑慮，中央衛生主管機關得廢止其核准：
一、未依核准之附款執行。
二、申請人未於前條限期內提交評估報告及紀錄，或提交後未依限完成補正。